Koja je svrha kliničkih ispitivanja?

Sadržaj

• Opća svrha kliničkih ispitivanja
• Svrha različitih vrsta kliničkih ispitivanja
• Svrha različitih faza kliničkih ispitivanja
• Kako se svrha kliničkih ispitivanja mijenja za pojedince
• Potreba za sudjelovanjem u kliničkim ispitivanjima

Koja je svrha kliničkih ispitivanja i što trebaš znati ako razmišljaš o nekoj od ovih studija? Klinička ispitivanja okružena su pomalo tajnovito i mnogi ljudi postaju zabrinuti zbog upisa. Saznajte o različitim vrstama ispitivanja, ciljevima faze 1, faze 2, faze 3 i faze 4 i kako se klinička ispitivanja mijenjaju napretkom ciljanih terapija i imunoterapije, tako da ponekad klinička ispitivanja u ranoj fazi mogu biti najbolja mogućnost preživljavanja.

Opća svrha kliničkih ispitivanja

Svrha kliničkih ispitivanja je pronaći načine za učinkovitije sprečavanje, dijagnosticiranje ili liječenje bolesti. Svaki lijek i postupak koji se koristi u liječenju raka jednom je proučavan kao dio kliničkog ispitivanja.

Iako mitova o kliničkim ispitivanjima ima na pretek - jeste li ikada čuli šalu zamorca? Može biti korisno shvatiti da je svaki odobreni tretman koji ćete dobiti kao standard njege jednom proučavan u kliničkom ispitivanju i utvrđeno je da je superiorniji ili ima manje nuspojava od onoga što je korišteno prije toga vremena.

Iako se svrha kliničkih ispitivanja u medicinskim istraživanjima nije mnogo promijenila posljednjih godina, u ulozi pojedinog pacijenta koji sudjeluje u tim ispitivanjima događaju se važne i uglavnom neizgovorene promjene. O tome ćemo razgovarati dalje u nastavku, nakon rasprave o specifičnijoj svrsi različitih vrsta i faza kliničkih ispitivanja.

Svrha različitih vrsta kliničkih ispitivanja

Svrha različitih ispitivanja varira ovisno o pitanju koje se postavlja u sklopu studije. Različite vrste kliničkih ispitivanja uključuju:

• Preventivna ispitivanja. Ova ispitivanja proučavaju načine za sprečavanje pojave bolesti ili komplikacija bolesti.
• Probna ispitivanja. Probna ispitivanja traže načine za otkrivanje raka u ranijoj fazi koja se može izliječiti. Na primjer, pokušaj pronalaska načina za otkrivanje raka pluća u ranijoj fazi nego što se obično dijagnosticira. Nazivaju se i pokusima ranog otkrivanja.
• Dijagnostička ispitivanja. Pokusi traže bolje i manje invazivne načine dijagnoze raka.
• Pokusi liječenja. Ljudi su često najpoznatiji s pokusima liječenja, studijama koje traže lijekove i postupke koji djeluju bolje ili se bolje podnose s manje nuspojava.
• Ispitivanja kvalitete života. Ispitivanja u potrazi za boljim načinima pružanja potporne skrbi oboljelima od raka vrlo su važna i postaju sve češća.

Svrha različitih faza kliničkih ispitivanja

Osim što su studija određenog tipa, klinička ispitivanja podijeljena su u faze koje uključuju:

• Pokusi 1. faze. Ova ispitivanja provode se na malom broju ljudi i osmišljena su kako bi se utvrdilo je li liječenje sef. Staze 1. faze provode se na osobama s različitim vrstama karcinoma.
• Pokusi faze 2. Nakon što se tretman smatra relativno sigurnim, u ispitivanju faze 2 procjenjuje se da li jest djelotvoran. Pokusi faze 2 provode se na ljudima koji imaju samo jednu vrstu raka.
• Pokusi faze 3. Ako se utvrdi da je tretman relativno siguran i učinkovit, onda se procjenjuje u ispitivanju faze 3 kako bi se utvrdilo je li učinkovitijeod dostupnih standardnih tretmana ili ima manje nuspojava od standardnih tretmana. Ako se utvrdi da je lijek učinkovitiji ili sigurniji u ispitivanju faze 3, tada se može procijeniti za odobrenje FDA-e.
• Pokusi faze 4. Obično FDA odobrava (ili ne odobrava) lijek nakon završetka ispitivanja faze 3. Pokusi faze 4 rade se nakon odobrenja FDA, uglavnom da bi se utvrdilo pojavljuju li se nuspojave tijekom vremena kod ljudi koji uzimaju lijek.

Kako se svrha kliničkih ispitivanja mijenja za pojedince

Kao što je ranije napomenuto, iako se svrha kliničkih ispitivanja u medicini nije promijenila, postoji neizrečeni način na koji se ta ispitivanja doista mijenjaju za pojedine sudionike - promjena koja odgovara našem poboljšanom razumijevanju genetike i imunologije tumora.

Primjer vrijedi stranica riječi, pa razgovarajmo o dva različita načina na koja se klinička ispitivanja mijenjaju.

Dugi niz godina prevladavajući tip ispitivanja bila su ispitivanja faze 3. Ova ispitivanja obično procjenjuju velik broj ljudi kako bi se utvrdilo je li tretman bolji od prethodnog. Kod ovih ispitivanja ponekad postoji mala razlika između standardnog i eksperimentalnog liječenja. Do ovog trenutka lijek za kliničko ispitivanje vjerojatno je relativno siguran, ali ne postoji nužno velika šansa da će djelovati znatno bolje od starijih tretmana.

Suprotno tome, posljednjih se godina povećavao broj ispitivanja faze 1 za rak. To su, kao što je napomenuto, prve studije provedene na ljudima nakon što je lijek testiran u laboratoriju, a možda i na životinjama. Ovi tretmani sigurno nose veći rizik jer je primarni cilj vidjeti je li liječenje sigurno, a u ove je studije uključen samo mali broj ljudi. Ipak, često postoji više potencijala - barem s obzirom na vrste liječenja koje trenutno ulaze u ispitivanja - da ti tretmani mogu pružiti šansu za preživljavanje mnogo dramatičniju nego što je to bilo moguće u prošlosti. Nekim ljudima ovi lijekovi nude jedinu šansu za preživljavanje, budući da niti jedan drugi lijek u novoj kategoriji još nije odobren.

Možda mislite da ovo malo sliči na lutriju, ali i ovo se promijenilo posljednjih godina. Prije nekoliko godina ispitivanje faze 1 možda je bilo više uboda u mrak, tražeći bilo što za liječenje raka. Sada su mnogi od ovih lijekova dizajnirani da ciljaju određene molekularne procese u stanicama raka za koje su testirani oni koji bi lijekove dobivali u kliničkim ispitivanjima.

Drugim riječima, drugi primarni način na koji se klinička ispitivanja mijenja uglavnom je odgovoran za prvi. Projekt ljudskog genoma otvorio je mnoga nova vrata i putove, omogućujući istraživačima da dizajniraju ciljane lijekove koji izravno ciljaju specifične i jedinstvene abnormalnosti u stanici raka. Uz to, imunoterapija omogućava istraživačima da pronađu načine kako nadopuniti i iskoristiti sposobnost vlastitog tijela u borbi protiv raka.

Potreba za sudjelovanjem u kliničkim ispitivanjima

Prethodno opsežno objašnjenje promjene u kliničkim ispitivanjima može se nadati da će smanjiti dio straha od kliničkih ispitivanja. Klinička ispitivanja ne samo da mogu lijek pomicati naprijed, već zbog važnih promjena u načinu liječenja raka nose potencijal koji će koristiti pojedincima s rakom više nego ikad prije.

S tim u vezi, smatra se da je uključena samo 1 od 20 osoba s rakom koja bi mogla imati koristi od kliničkog ispitivanja. Razgovarajte sa svojim onkologom. Saznajte o kliničkim ispitivanjima. To se može činiti neodoljivim, ali na sreću nekoliko velikih organizacija za rak pluća surađivalo je na stvaranju besplatne usluge podudaranja kliničkih ispitivanja. Svakako budite vlastiti zagovornik u svojoj skrbi.