Povijest hitne kontracepcije

Sadržaj

• Vremenska crta: Povijest hitne kontracepcije
• Dva desetljeća unaprijed
• Otprilike 6 mjeseci kasnije
• Zaplet se zgusne 2005. godine
• 2006. do 2013. godine

U Sjedinjenim Državama povijest hitne kontracepcije izazvala je kontroverze, rasplamsala političke rasprave i pokrenula parnice. Uzavrela priroda hitne kontracepcije dijelom je i zbog toga vjeruju li ljudi da tablete za jutarnje liječenje djeluju kako bi spriječile trudnoću ili prekidaju već utvrđenu trudnoću. Plan B u jednom koraku (tj. Tabletu za jutro) često se miješa s RU486 (tj. Tabletu za pobačaj). Ova dva lijeka su ne isti i svaki djeluje posve različito kada je u pitanju proces razmnožavanja.

Bez obzira na vaša osobna uvjerenja, povijest hitne kontracepcije i njezino odobrenje od strane FDA u SAD-u bilo je prilično nestalno putovanje. Korijeni moderne hitne kontracepcije zapravo se mogu pratiti do studija na životinjama 1920-ih, no ljudska uporaba započela je 1960-ih. Zato se zakopčajte, ovo je možda neravnina.

Vremenska crta: Povijest hitne kontracepcije

• Sredina 1960-ih: Hitna kontracepcija korištena je kao tretman za žrtve silovanja kako bi se spriječila neželjena trudnoća. Liječnici bi propisali visoku dozu estrogena nakon silovanja. Iako je utvrđeno da je to učinkovito, bilo je i puno oštrih nuspojava.
• Početkom 1970-ih: Uveden je Yuzpe režim koji se sastojao od kombinirane hormonske formule i zamijenio je visoke doze estrogenske metode hitne kontracepcije iz 1960-ih.
• Krajem 1970-ih: Liječnici su počeli ponuditi bakrenu spiralu kao jedinu nehormonsku metodu hitne kontracepcije.

Dva desetljeća unaprijed

• 25. veljače 1997 .: S namjerom da potakne proizvođače da stave na raspolaganje hitne kontraceptive, FDA je objavila u Savezni registar koje Povjerenik ima,„Zaključio da su određeni kombinirani oralni kontraceptivi koji sadrže etinil estradiol i norgestrel ili levonorgestrel sigurni i učinkoviti za upotrebu kao postkoitalna hitna kontracepcija“ i da FDA traži "Podnošenje novih zahtjeva za lijekove za ovu upotrebu."
  • Agencija je dodala da se slaže sa Savjetodavnim odborom FDA od 28. lipnja 1996. godine koji je jednoglasno zaključio da se uporaba četiri hormonska režima može sigurno i učinkovito koristiti kao hitna kontracepcija dajući odobrenje za "hitnu kontracepciju" pri rođenju kontrolne tablete koje sadrže 0,05 mg etinil estradiola i, 50 mg norgestrela (2 tablete sada / 2 tablete u 12 sati); , 0,03 mg etinilestradiola i, 30 mg norgestrela (4 tablete sada / 4 za 12 sati); 0,03 mg etinil estradiola i 0,15 levonorgestrela (4 tablete sada / 4 za 12 sati); i, 0,03 mg etinil estradiola i, 125 mg levonorgestrela (4 tablete sada / 4 za 12 sati). U to je vrijeme FDA dala upute o tome kako se sljedeće tablete mogu koristiti kao hitna kontracepcijska sredstva: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil i Tri-Levlen.
  • Međutim, FDA je također primijetila u Savezni registar izjava da odbija peticiju građanina iz studenoga 1994. tražeći od agencije da proizvođačima određenih kombiniranih pilula za kontrolu rađanja dozvoli da promijene svoje označavanje tako da uključuju upute o upotrebi tih tableta kao hitne kontracepcije.
• 2. rujna 1998 .: Komplet preventivne hitne kontracepcije postao je prvi proizvod koji je odobrila FDA posebno za hitnu kontracepciju. Modeliran po Yuzpeovom režimu, Prevented Emergency Contraception Kit sadržavao je test na trudnoću u urinu, detaljnu „Knjigu informacija o pacijentu“ i četiri tablete (svaka sadrži 0,25 mg levonorgestrela i 0,05 mg etinilestradiola) -2 koje treba uzeti odmah i 2 za 12 sati kasnije. { * Napomena: ovaj komplet više nije dostupan.}
• 28. srpnja 1999 .: FDA je odobrila Plan B kao prvu metodu hitne kontracepcije samo za progestin dostupnu u SAD-u.
• 14. veljače 2001 .: Centar za reproduktivna prava podnosi građansku peticiju FDA-u u ime preko 70 medicinskih i javnih zdravstvenih organizacija kako bi plan B bio dostupan bez recepta.
• 21. travnja 2003 .: Barr Laboratories (tadašnji proizvođač plana B) podnosi zahtjev FDA-u za prebacivanje plana B s recepta na status bez recepta.
• Prosinac 2003: Prijavu i podatke iz više od 40 studija pregledala su dva savjetodavna odbora FDA-e, Odbor za lijekove za reproduktivno zdravlje i Odbor za lijekove bez recepta, koji su se svi jednoglasno složili da je Plan B siguran i učinkovit. FDA vijeće glasa 23-4 za preporuku da se Plan B prodaje bez recepta. Stručno osoblje FDA-e, uključujući John Jenkins, voditelj FDA-ovog ureda za nove lijekove, također se složilo s preporukom.

Otprilike 6 mjeseci kasnije

• Svibanj 2004: FDA je izdala pismo tvrtki Barr Laboratories, negirajući zahtjev tvrtke za prodaju bez recepta i navodeći zabrinutost zbog zdravlja tinejdžera i seksualnog ponašanja. Ova je odluka donesena usprkos studijama koje su pokazale da uporaba plana B nije povećala promiskuitet ili promijenila upotrebu drugih metoda kontrole rađanja kod žena. Ovaj potez FDA da zanemari znanstvene podatke i stručna mišljenja izazvao je vatru iz znanstvene zajednice. Američko učilište opstetričara i ginekologa nazvalo je odluku "moralno odbojan" i "tamna mrlja na ugledu agencije utemeljene na dokazima poput FDA".
• 15. lipnja 2004 .: Senatori Patty Murray i Hillary Clinton zahtijevaju da Ured za opću odgovornost (GAO) pokrene reviziju FDA-ovog odbijanja zahtjeva tvrtke Barr Laboratories u svibnju 2004. godine kako bi plan B bio dostupan bez recepta.
• Srpanj 2004: Laboratoriji Barr podnijeli su revidirani zahtjev u skladu s preporukom FDA-e da se status OTC-a traži samo za žene u dobi od 16 godina i više. FDA planira donošenje odluke do siječnja.
• Kolovoz 2004: Članak za pregled hitne kontracepcije u časopisu, Američki obiteljski liječnikObjašnjava da "FDA je očistila 13 marki oralnih kontraceptiva zbog sigurnosti i učinkovitosti kada se koriste za hitnu kontracepciju" i dodao je Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel i Ovrette na prvobitni popis tableta FDA u veljači 1997. koje se mogu koristiti kao izvanredne kontracepcije.

Zaplet se zgusne 2005. godine

• Siječanj 2005: FDA još uvijek nije donijela odluku o revidiranoj aplikaciji Barr Laboratories. Čekajući odluku, senatori Patty Murray i Hillary Clinton zadržali su nominaciju Lestera Crawforda za povjerenika FDA-e. Centar za reproduktivna prava također podnosi tužbu protiv FDA-e zbog nepoštivanja rokova iz siječnja te zbog ignoriranja znanosti i držanja Plana B na drugačiji standard od ostalih lijekova.
• Srpanj 2005: Senatori Clinton i Murray odustaju od Crawforda (što je Senat kasnije potvrdio) nakon što im je tajnik zdravstva i socijalne skrbi Michael Leavitt obećao da će FDA donijeti odluku do 1. rujna 2005.
• 26. kolovoza 2005 .: Umjesto da objavi odluku o revidiranoj prijavi, FDA je na neodređeno vrijeme odgodila svoju odluku, želeći omogućiti javni doprinos. Povjerenik Crawford je to priznao "dostupni znanstveni podaci dovoljni su za potporu sigurnoj uporabi plana B kao proizvoda bez recepta," ali FDA još uvijek nije dopustila pristup OTC-u, već je odlučila ponovno odgoditi odluku. Crawford je izjavio da agencija ne može donijeti odluku o odobrenju zahtjeva do "neriješena regulatorna i politička pitanja" mogao biti dalje pregledan. Iako je FDA-ovo vlastito stručno vijeće odobrilo status OTC-a za plan B s 23 prema 4 glasa, Crawford je ipak odlučio nadjačati vlastiti panel i zadržati plan B kao lijek na recept.
• 1. rujna 2005 .: Pomoćnica povjerenice FDA za zdravlje žena, dr. Susan Wood dala je ostavku u znak protesta zbog Crawfordove odluke da ponovno odgodi donošenje odluka. Dr.Wood je to tvrdio "znanstveno osoblje [na FDA] bilo je isključeno iz ove odluke" i ta Crawfordova najava, "Predstavljalo neopravdano miješanje u donošenje odluka agencije." U naknadnom intervjuu, dr. Woods je objasnila koliko je njezinih kolega "Duboko zabrinut zbog smjera agencije", i u e-poruci suradnicima i osoblju FDA-e opravdala je ostavku rekavši da je, "Više ne može služiti kao osoblje kad su znanstveni i klinički dokazi, u potpunosti procijenjeni i preporučeni za odobrenje od strane stručnog osoblja ovdje, poništeni."
• 9. rujna 2005 .: Senatori Murray i Clinton, kojima se sada pridružilo 11 njihovih kolega u američkom Senatu, pozvali su američki GOA da objavi nalaze svoje istrage koja ispituje FDA-ovo odbijanje zahtjeva plana B. U svom pismu GAO-u senatori izražavaju zabrinutost da je prošlo više od dvije godine, a FDA i dalje odgađa odluku o planu B. Ova je zabrinutost pojačana s obzirom na to da preko 70 glavnih medicinskih organizacija podupire upotrebu OTC-a Plana B, dostupni znanstveni podaci podržavaju sigurnu uporabu Plana B kao OTC-a, a vlastiti znanstveni savjetodavni odbor FDA-e nadmoćno je glasao za to da proizvod bude dostupan OTC. Senatori pišu, "Ovakav razvoj događaja ostavlja snažan dojam da su zabrinutosti zbog politike nadjačale zabrinutost zbog javnog zdravlja u ovom procesu."
• 24. rujna 2005 .: Samo dva mjeseca nakon što je potvrđen, povjerenik Crawford daje ostavku.
• Listopad 2005: Dr. Frank Davidoff, bivši član Savjetodavnog odbora za lijekove bez recepta, također je dao ostavku u znak protesta. The New England Journal of Medicine izdao je svoj drugi uvodnik, tereteći FDA za izradu "ismijavanje postupka ocjenjivanja znanstvenih dokaza." GAO naziva FDA-inu obradu plana B "vrlo neobično" potaknuvši senatora Clintona da prokomentira to izvješće "čini se da potvrđuje ono što sumnjamo već neko vrijeme: Znanost je ugrožena u postupku donošenja odluka FDA-e o planu B."

Whew ... 2005. bila je prilično gruba u povijesti hitne kontracepcije. Što 2006. godina sprema za tablete za ujutro?

2006. do 2013. godine

• Ožujka 2006 .: Andrew von Eschenbach, prijatelj i bivši liječnik Georgea W. Busha, prisluškivan je da zamijeni Crawforda i imenovan je vršiteljem dužnosti povjerenika. Za vrijeme svog mandata objavio je informativni članak koji pogrešno povezuje pobačaj i rak dojke. Senatori Clinton i Murray blokiraju potvrdu Von Eschenbacha za povjerenika FDA-e na čekanju odluke plana B.
• 9. lipnja 2006 .: FDA prvi put odbija predstavku građana iz 2001. godine.
• Srpanj 2006 .: FDA kaže da nova pravila nisu potrebna, a dan prije saslušanja za potvrdu, vršitelj dužnosti povjerenika FDA-e Andrew von Eschenbach javno poziva tvrtku Barr Labs da izmijeni i ponovo podnese zahtjev za promjenu izmjene dobnog ograničenja OTC-a za Plan B na 18 i više godina.
• 24. kolovoza 2006 .: FDA je najavila da odobrava prodaju OTC-a plana B starijima od 18 godina i starijima, dok će onima mlađima od 18 godina još uvijek trebati recept da bi dobili ovu metodu hitne kontracepcije.
• Studeni 2006: Barr je počeo slati pakete plana B bez recepta u ljekarne širom SAD-a.

Naprijed 2 godine ...

• 23. prosinca 2008 .: Teva Pharmaceutical Industries najavljuje kupnju tvrtke Barr. Plan B sada prodaje Duramed Pharmaceuticals, podružnica Teve.

I saga se ponovno zagrijava 3 mjeseca kasnije ...

• 23. ožujka 2009 .: U Tummino protiv Tortija, Sudac Saveznog suda Edward Korman naložio je FDA-i da dozvoli 17-godišnjacima da kupuju OTC plan B pod istim uvjetima pod kojima je već bio dostupan ženama od 18 i više godina. Tužitelji su u ovom slučaju tvrdili da je FDA odbila građansku predstavku iz 2001. godine "samovoljno i hirovito jer nije rezultat razumnog i dobronamjernog donošenja odluka agencije."Sudac Korman složio se i izjavio da FDA-inom obrazloženju nedostaje vjerodostojnosti i da je agencija stavila politiku ispred zdravlja žena. Također je zatražio od FDA da preispita svoje odbijanje građanske peticije.
• 22. travnja 2009 .: Zbog naloga saveznog suda kojim se FDA nalaže da 17-godišnjacima omogući kupnju plana B, FDA zbunjuje sve objavljujući da 17-godišnjaci mogu kupiti plan B bez recepta. No, sva ova najava u kojoj se stvarno sastojala bila je izjava FDA-e da je obavijestila proizvođača Plana B da tvrtka može, po podnošenju i odobrenju odgovarajuće prijave, tržište Plan B bez recepta za žene starije od 17 godina. Ova najava uzrokuje da hitna kontracepcija nađe svoj put natrag u središtu pozornosti.
• 24. lipnja 2009 .: FDA odobrava upotrebu Next Choicea, generičke verzije Plana B, samo na recept.
• 13. srpnja 2009 .: FDA je najavila odobravanje plana B u jednom koraku (tableta s jednom dozom i nova verzija plana B). Trenutno je FDA također službeno proširila pristup OTC-u, omogućujući ženama i muškarcima u dobi od 17 godina ili više da kupuju Plan B One-Step na šalteru ljekarne bez recepta nakon provjere starosti (oni mlađi od 17 godina trebaju recept).
• 28. kolovoza 2009: FDA odobrava OTC prodaju Next Choicea, generičkog oblika plana B, svima onima koji imaju 17 godina ili više (djevojke od 16 godina i mlađe trebaju recept da bi dobile Next Choice).
• Rujan 2009: Plan B u jednom koraku postaje dostupan u maloprodajnim ljekarnama širom zemlje, a proizvodnja starog plana B prestaje.

Činilo se da je 2009. velika godina u povijesti hitne kontracepcije. Idemo dalje otprilike godinu dana kasnije ...

• 16. kolovoza 2010 .: FDA daje konačno odobrenje za novu hitnu kontracepciju, Ella. Ella se izdaje samo na recept, a na policama ljekarni postala je oko prosinca 2010. Djeluje potpuno drugačije od plana B u jednom koraku.

Sada se pripremite za 2011. (Sparks Ignite, još jednom) ...

• 7. veljače 2011 .: Teva Pharmaceuticals podnijela je dodatnu novu prijavu lijeka FDA-i tražeći da se Plan B One-Step prodaje bez recepta, bez dobnih ograničenja (i uključio je dodatne podatke koji potvrđuju njegovu sigurnost za sve dobne skupine).
• 7. prosinca 2011 .: FDA je odlučila udovoljiti zahtjevu Teva Pharmaceutical za ukidanje svih dobnih ograničenja i omogućiti prodaju plana B One-Step u slobodnoj prodaji, bez recepta. Međutim, u potezu koji nikada prije nije učinjen, tajnica Odjela za zdravstvo i socijalne usluge Kathleen Sebelius odbacuje odobrenje FDA-e i nalaže agenciji da odbije Tevin zahtjev. Sebelius navodi nedovoljno podataka da bi se omogućilo da se Plan B One-Step prodaje bez recepta za sve djevojke reproduktivne dobi. Također je objasnila da su djevojčice u dobi od 11 godina fizički sposobne imati djecu i nije smatrala da je Teva dokazala da mlađe djevojke mogu pravilno razumjeti kako koristiti ovaj proizvod bez vodstva odraslih. Ovom je odlukom potvrđen trenutni zahtjev da se Plan B u jednom koraku (kao i Next Choice) i dalje mora prodavati iza ljekarni nakon što ljekarnik može provjeriti ima li kupac 17 godina ili više. 12. prosinca 2011 .: FDA negira predstavku građana opet, potaknuvši slučaj Tummino protiv HamburgaKoje će biti ponovno otvoreno 8. veljače 2012.

Dakle, 2012. godina započinje ovim sudskim postupkom u kojem tužitelji podnose zahtjev za preliminarnom zabranom koja će omogućiti OTC pristup svim hitnim kontracepcijskim sredstvima na bazi levonorgestrela (i jedna i dvije verzije tableta) bez ikakvih dobnih ograničenja ili ograničenja na prodajnom mjestu. ..

• 16. veljače 2012 .: Sudac Korman izdaje "Naredbu da se pokaže uzrok" želeći znati "Zašto FDA ne bi trebalo uputiti da plan B učini dostupnim onim osobama koje studije koje su predane FDA mogu razumjeti kada je upotreba plana B prikladna i upute za njegovu upotrebu."
• 9. ožujka 2012 .: Teva podnosi izmijenjenu prijavu kako bi Plan B u jednom koraku bio dostupan bez recepta potrošačima u dobi od 15 godina i više i omogućio da bude dostupan u odjeljku za planiranje obitelji u ljekarni (zajedno s kondomima, spužvom Today, spermicidom, ženskim kondomima, i maziva), a ne iza ljekarne, ali dokaz o starosti i dalje će biti potreban na blagajni.
• 12. srpnja 2012 .: FDA odobrava primjenu hitne kontracepcije Next Choice One Dose, generičke tablete ekvivalenta Plan B One-Step, i odobrava status OTC / iza ljekarne za one starije od 17 godina bez recepta.

A ovim vas vodimo u 2013. godinu i zaključak povijesti hitne kontracepcije i njezin dugačak i neravan put do tamo gdje je danas ...

• 22. veljače 2013 .: FDA odobrava hitnu kontracepciju My Way, generičke tablete ekvivalenta Plan B One-Step, i odobrava status OTC / iza ljekarne za one starije od 17 godina bez recepta.
• 5. travnja 2013 .: Američki okružni sudac Edward R. Korman poništio je FDA-inu odluku o odbijanju građanske peticije i naredio da agencija ima 30 dana kako bi omogućila prodaju hitnih kontracepcijskih sredstava na bazi levonorgestrela bez dobnih ograničenja. Odluke tajnika Sebeliusa okarakterizirao je kao takve "politički motiviran, znanstveno neopravdan i u suprotnosti s presedanom agencije".Sudac Korman također je grdio FDA zbog neoprostivih odgoda naglašavajući da je tako i bilo preko 12 godina otkako je podnesena Građanska molba.
• 30. travnja 2013 .: Dan ili dva prije nego što bi agencija trebala ispuniti sudsku odluku od 5. travnja 2013., FDA "povoljno" odobrava Tevinu izmijenjenu prijavu, dopuštajući prodaju plana B u jednom koraku na polici bez recepta za žene u dobi od 15 godina i stariji. Čvrsto tvrdeći da je odobrenje Tevine prijave "neovisno o toj parnici" i njihova "odluka nije namijenjena rješavanju presude suca". Slučajnost da je FDA u ovom trenutku udovoljila Tevinom zahtjevu? Hmm?
• 1. svibnja 2013 .: Samo nekoliko dana prije nego što će FDA morati poštivati ​​presudu suca Kormana od 5. travnja, američko Ministarstvo pravosuđa žali se i traži da se njegov nalog zadrži, tako da FDA neće biti proglašena nepoštivanjem suda.
• 10. svibnja 2013 .: Sudac Korman odbija zahtjev DOJ-a za zadržavanje, pozivajući ovu akciju "neozbiljan" i samo još jedan pokušaj FDA da odgodi postupak donošenja odluka.
• 13. svibnja 2013 .: Ministarstvo pravosuđa podnosi žalbu 2. američkom okružnom žalbenom sudu na Manhattanu. Sud produljuje rok presude suca Kormana do 28. svibnja 2013.
• 5. lipnja 2013 .: Žalbeni sud s tri suca odbija prijedlog DOJ-a za zadržavanje i nalaže da se ukinu sva dobna ograničenja i omogući puni status bez recepta za verzije hitne kontracepcije s dvije tablete, ali ne i za hitnu kontracepciju s jednom tabletom - naredba suca Kormana na hitnoj kontracepciji s jednom tabletom privremeno je zabranjena do rezultata žalbe DOJ-a.
• 10. lipnja 2013 .: DOJ odustaje od svoje žalbe i suglasan je pridržavati se neograničene prodaje OTC-a plana B u jednom koraku sve dok generički lijekovi ostanu dobno ograničeni i stoje iza šaltera. FDA također traži od Teve da podnese dodatni zahtjev u kojem ne traži dobna ograničenja ili ograničenja prodaje.

Bubanj, molim vas ... trenutak u povijesti hitne kontracepcije do kojeg smo vodili-Da, napokon je ovdje ...

• 20. lipnja 2013 .: FDA odobrava Plan B u jednom koraku za prodaju bez recepta bez dobnih ograničenja. Agencija je također odobrila tri godine ekskluzivnosti za Tevu za maloprodajni OTC Plan B u jednom koraku. Proizvođači generičkih ekvivalenata od 1 tablete mogu predati dodatne FDA prijave za prodaju bez recepta nakon što Tevin patent istekne u travnju 2016. godine.
• 25. veljače 2014 .: Nastojeći omogućiti OTC status Next Choice One Dose and My Way (generička alternativa 1 tableti Plan B u jednom koraku), FDA šalje pismo proizvođačima ovih proizvoda navodeći da je Tevin prijedlog za ekskluzivnost "previše restriktivno" i "preširoko". Agencija je odobrila prodaju ovih generičkih alternativa bez prodajnog mjesta ili dobnih ograničenja, pod uvjetom da proizvođači na etiketi proizvoda naznače da je uporaba ovih hitnih kontracepcijskih sredstava namijenjena ženama starijim od 17 godina. Uključivanje ove namjeravane upotrebe u paket podržava Tevinu pogodnost o ekskluzivnosti, dok istovremeno omogućava da se ove generičke alternative prodaju bez recepta, bez recepta ili dobnih zahtjeva.

Povijest hitne kontracepcije uključuje značajne pobjede i neke poraze. Na kraju, dostupnost ovog važnog kontraceptiva služi kao još jedno sredstvo u prevenciji neplanirane trudnoće i pobačaja.