Sadržaj
- VAŽNO UPOZORENJE:
- Zašto je ovaj lijek propisan?
- Kako se treba koristiti ovaj lijek?
- Druge namjene ovog lijeka
- Koje posebne mjere opreza trebam slijediti?
- Koje posebne prehrambene upute trebam slijediti?
- Što trebam učiniti ako zaboravim dozu?
- Koje nuspojave može uzrokovati ovaj lijek?
- Što trebam znati o skladištenju i zbrinjavanju ovog lijeka?
- U slučaju opasnosti / predoziranja
- Koje druge informacije trebam znati?
- Trgovačka imena
VAŽNO UPOZORENJE:
Za muške i ženske pacijente:
Bosentan može izazvati oštećenje jetre. Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali oboljenje jetre. Vaš liječnik će vam dati test krvi da biste bili sigurni da vaša jetra radi normalno prije nego počnete uzimati bosentan i svaki mjesec tijekom liječenja. Držite sve sastanke sa svojim liječnikom i laboratorijem. Bosentan može oštetiti jetru prije izazivanja simptoma. Redoviti testovi krvi jedini su način da se pronađe oštećenje jetre prije nego što postane trajno i ozbiljno. Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, odmah se obratite svom liječniku: mučnina, povraćanje, vrućica, bol u želucu, žutilo kože ili očiju ili ekstremni umor. Liječnik vam može smanjiti dozu ili privremeno ili trajno prekinuti liječenje bosentanom ako osjetite nuspojave ili imate abnormalne laboratorijske rezultate.
Za pacijentice:
Nemojte uzimati bosentan ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Bosentan može naškoditi fetusu. Ako ste u mogućnosti zatrudnjeti, trebat ćete napraviti test trudnoće prije početka liječenja, svaki mjesec tijekom liječenja i 1 mjesec nakon liječenja kako biste pokazali da niste trudni. Liječnik će vam odrediti testove trudnoće. Tijekom liječenja i 1 mjesec nakon tretmana morate koristiti pouzdanu metodu kontrole rađanja. Hormonska kontraceptivna sredstva (kontracepcijske pilule, flasteri, prstenovi, snimci, implantati i intrauterini uređaji) možda neće dobro funkcionirati kada se koriste s bosentanom i ne smiju se koristiti kao jedini način kontrole rađanja.Razgovarajte sa svojim liječnikom o metodama kontrole rađanja koje će raditi za vas. U većini slučajeva morat ćete koristiti dva oblika kontrole rađanja.
Odmah pozovite svog liječnika ako imate nezaštićeni spolni odnos, mislite da je kontrola rađanja neuspješna, propustite razdoblje ili mislite da ste trudni dok uzimate bosentan. Nemojte čekati sljedeći sastanak i razgovarati o tome sa svojim liječnikom.
Ako ste roditelj ili skrbnik pacijentice koja još nije stigla u pubertet, redovito provjeravajte dijete da vidi ima li ikakvih znakova puberteta (pupoljci dojki, stidne dlake) i obavijestite svog liječnika o bilo kakvim promjenama.
Zbog rizika od oštećenja jetre i urođenih mana, bosentan je dostupan samo kroz ograničeni program pod nazivom Tracleer-ov program procjene i ublažavanja rizika (Tracleer REMS). Da biste primali bosentan vi i vaš liječnik morate biti registrirani kod tvrtke Tracleer REMS i slijediti zahtjeve programa kao što su jednom mjesečno funkcija jetre i testiranje na trudnoću. Vaš će vas liječnik registrirati u programu. Bosentan ćete dobiti poštom iz specijalizirane ljekarne koja je registrirana kod tvrtke Tracleer REMS. Bosentan nije dostupan u maloprodajnim ljekarnama. Pitajte svog liječnika ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako ćete primati lijekove.
Kada započnete liječenje bosentanom i svaki put kad ponovno napunite recept, primit ćete proizvođačev informativni list o lijeku (Vodič za lijekove). Pažljivo pročitajte informacije svaki put i obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako imate bilo kakvih pitanja. Također možete dobiti Vodič za lijekove s web stranice FDA: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.
Razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima uzimanja bosentana.
Zašto je ovaj lijek propisan?
Bosentan se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH, visokog krvnog tlaka u krvnim žilama u krvnim plućima) u odraslih i djece starije od 3 godine. Bosentan može poboljšati sposobnost vježbanja i usporiti pogoršanje simptoma u bolesnika s PAH. Bosentan je u klasi lijekova koji se nazivaju antagonisti receptora endotelina. Djeluje tako što zaustavlja djelovanje endotelina, prirodne tvari koja uzrokuje sužavanje krvnih žila i sprječava normalan protok krvi kod ljudi koji imaju PAH.
Kako se treba koristiti ovaj lijek?
Bosentan dolazi kao tableta i kao tableta koja se može raspršiti (tableta koja se može otopiti u tekućini) da se uzima usta. Obično se uzima s ili bez hrane dva puta dnevno ujutro i navečer. Kako bi vam pomogli da zapamtite da uzmete bosentan, uzmite ga u isto vrijeme svaki dan. Pažljivo slijedite upute na naljepnici na recept i zamolite svog liječnika ili ljekarnika da objasni koji dio ne razumijete. Uzmite bosentan točno prema uputama. Ne uzimajte više ili manje od toga ili ga uzimajte češće nego što vam je propisao liječnik.
Ako uzimate tabletu za disperziju, stavite tabletu u malu količinu tekućine prije nego je uzmete. Ako vam je liječnik rekao da uzmete pola tablete, pažljivo razbijte tabletu koja se može raspršiti. Uzmite pola tablete prema uputama i drugu polovicu vratite natrag u otvoreni blister u pakiranju. Koristite drugu polovicu tablete unutar 7 dana. Nemojte razbijati tabletu za raspršivanje u četvrtine.
Liječnik će vam najvjerojatnije započeti s niskim dozama bosentana i povećati dozu nakon 4 tjedna.
Bosentan kontrolira simptome PAH-a, ali ga ne liječi. Može proći 1 do 2 mjeseca ili dulje prije nego što osjetite punu korist bosentana. Nastavite uzimati bosentan čak i ako se dobro osjećate. Nemojte prestati uzimati bosentan bez razgovora sa svojim liječnikom. Ako naglo prestanete uzimati bosentan, simptomi se mogu pogoršati. Vaš liječnik može postupno smanjiti dozu.
Druge namjene ovog lijeka
Ovaj lijek može biti propisan za druge namjene; Za više informacija obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Koje posebne mjere opreza trebam slijediti?
Prije uzimanja bosentana,
- obavijestite svog liječnika i ljekarnika ako ste alergični na bosentan, bilo koje druge lijekove ili bilo koji sastojak tableta bosentana ili disperzibilnih tableta.
- ne uzimajte ciklosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune) ili gliburid (DiaBeta, Glynase) dok uzimate bosentan.
- obavijestite svog liječnika i ljekarnika koji drugi lijekovi na recept i bez recepta, vitamini, dodaci prehrani i biljni proizvodi koje uzimate. Svakako navedite nešto od sljedećeg: amiodaron (Nexterone, Pacerone); lijekovi za snižavanje kolesterola (statini) kao što su atorvastatin (Lipitor, u Caduet), fluvastatin (Lescol), lovastatin (Altoprev), pitavastatin (Livalo, Zypitamag). pravastatin (Pravachol), rosuvastatin (Crestor) i simvastatin (Flolopid, Zocor, u Vytorin); diltiazem (Cardizem, Cartia, Diltzac, drugi); eritromicin (E.E.S., Eryc, PCE); flukonazol (Diflukan); gemfibrozil (Lopid); itrakonazol (Onmel, Sporanox); ketokonazol; rifampin (Rifadin, Rimactane, Rifater, Rifamate); ritonavir (Norvir, u Kaletra, Viekira Pak, Technivie); vorikonazol (Vfend); Mnogi drugi lijekovi također mogu stupiti u interakciju s bosentanom, stoga svakako obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate, čak i onima koji se ne pojavljuju na tom popisu. Vaš liječnik će možda morati promijeniti doze lijekova ili vas pažljivo nadzirati zbog nuspojava.
- obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali srčanu insuficijenciju (stanje u kojem srce nije u stanju ispumpati dovoljno krvi u druge dijelove tijela).
- obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti. Liječnik će vam vjerojatno reći da ne dojite dok uzimate bosentan.
- ako imate fenilketonuriju (PKU, nasljedno stanje u kojem se mora slijediti posebna prehrana kako bi se spriječila mentalna retardacija), trebate znati da su disperzibilne tablete zaslađene aspartamom, izvorom fenilalanina.
Koje posebne prehrambene upute trebam slijediti?
Razgovarajte sa svojim liječnikom o ispijanju soka od grejpa dok uzimate ovaj lijek.
Što trebam učiniti ako zaboravim dozu?
Uzmite propuštenu dozu čim se sjetite. Međutim, ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite s redovnim rasporedom doziranja. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.
Koje nuspojave može uzrokovati ovaj lijek?
Bosentan može izazvati nuspojave. Obavijestite svog liječnika ako je neki od ovih simptoma ozbiljan ili ne prolazi:
- glavobolja
- ispiranje
- curenje iz nosa, bol u grlu i drugi simptomi prehlade
- bol u zglobovima
Nuspojave som mogu biti ozbiljne. Sljedeći simptomi su rijetki, ali ako osjetite bilo koju od njih ili one navedene u odjeljku VAŽNO UPOZORENJE, odmah se obratite svom liječniku ili zatražite hitnu medicinsku pomoć:
- osip; osip; svrbež; otežano disanje ili gutanje; oticanje lica, grla, jezika, usana i očiju; promuklost; groznica; otečene limfne čvorove; umor
- oticanje stopala, gležnjeva ili potkoljenice, naglo dobivanje na težini, više problema s disanjem nego normalno
- nova ili pogoršanje kratkog daha; novi ili pogoršani kašalj sa ili bez krvi; bol u prsima; brzo, lupanje ili nepravilan rad srca
- nesvjestica
- vrtoglavica; blijeda koža; kratak dah; slabost; brzo, lupanje ili nepravilan rad srca
Muške laboratorijske životinje koje su dobivale lijekove slične bosentanu razvile su probleme s testisima i proizvele manje spermija (muških reproduktivnih stanica) nego što je to normalno. Nije poznato hoće li bosentan oštetiti testise ili smanjiti broj spermija proizvedenih kod muškaraca. Razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima uzimanja bosentana ako želite imati djecu u budućnosti.
Bosentan može uzrokovati druge nuspojave. Nazovite svog liječnika ako imate bilo kakve neobične probleme tijekom uzimanja ovog lijeka.
Ako osjetite ozbiljnu nuspojavu, vi ili vaš liječnik možete poslati izvješće programu MedWatch o neželjenim događajima MedWatch (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ili telefonom (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch). 1-800-332-1088).
Što trebam znati o skladištenju i zbrinjavanju ovog lijeka?
Lijek čuvajte u posudi u koju je došao, dobro zatvorenoj i izvan dohvata djece. Čuvajte ga na sobnoj temperaturi i dalje od viška topline i vlage (ne u kupaonici).
Nepotrebne lijekove treba zbrinuti na posebne načine kako bi se osiguralo da ih kućni ljubimci, djeca i drugi ljudi ne mogu konzumirati. Međutim, ne biste trebali ispirati ovaj lijek u zahod. Umjesto toga, najbolji način zbrinjavanja lijeka je program uzimanja lijekova. Razgovarajte s ljekarnikom ili se obratite lokalnom odjelu za smeće / recikliranje kako biste saznali više o programima povrata u vašoj zajednici. Dodatne informacije potražite na web-stranici FDA-e za sigurno odlaganje lijekova (http://goo.gl/c4Rm4p) ako nemate pristup programu za povratak.
Važno je zadržati sve lijekove izvan dohvata i dohvata djece jer mnogi spremnici (kao što su tjedne osobe koje uzimaju pilule i one za kapi za oči, kreme, flasteri i inhalatori) nisu otporni na djecu i djeca ih lako mogu otvoriti. Kako biste malu djecu zaštitili od trovanja, uvijek zaključajte sigurnosne kapice i odmah stavite lijek na sigurno mjesto - onaj koji je gore i dalje, izvan vidokruga i dohvata. http://www.upandaway.org
U slučaju opasnosti / predoziranja
U slučaju predoziranja, nazovite telefonsku liniju za kontrolu trovanja na 1-800-222-1222. Informacije su također dostupne online na adresi https://www.poisonhelp.org/help. Ako se žrtva sruši, ima napadaj, ima problema s disanjem ili se ne može probuditi, odmah nazovite hitnu službu na 911.
Simptomi predoziranja mogu uključivati sljedeće:
- glavobolja
- mučnina
- povraćanje
- ubrzani otkucaji srca
- nesvjestica
- znojenje
- vrtoglavica
- zamagljen vid
Koje druge informacije trebam znati?
Ne dopustite da vam netko drugi uzme lijekove. Pitajte svog liječnika bilo kakva pitanja o ponovnom punjenju recepta.
Važno je da vodite pisani popis svih lijekova na recept i bez recepta koje uzimate, kao i sve proizvode kao što su vitamini, minerali ili drugi dodaci prehrani. Taj popis morate ponijeti sa sobom svaki put kada posjetite liječnika ili ako ste primljeni u bolnicu. Također je važna informacija koju trebate ponijeti sa sobom u slučaju hitnih slučajeva.
Trgovačka imena
- Tracleer®