Sadržaj
- Efikasnost
- Doziranje
- Preporuke za propisivanje
- Česte nuspojave
- Interakcije s lijekovima
- Razmatranja liječenja
Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je Zepatier 28. siječnja 2016. za uporabu kod odraslih osoba starijih od 18 godina s infekcijama HCV genotipa 1 ili 4, uključujući one s cirozom.
Odobren je za upotrebu i kod neliječenih (naivno ne liječenih) ili prethodno liječenih (iskusnih liječnika) bolesnika, ovisno o genotipu HCV-a i statusu liječenja.
Efikasnost
Izvještava se da Zepatier ima iznimnu stopu izlječenja u fazama II na ispitivanjima na ljudima. Izlječenje HCV-om definira se kao podnošenje neotkrivenog virusnog opterećenja tijekom 24 tjedna nakon završetka terapije (poznato i kao trajni virološki odgovor ili SVR).
Ukupne stope SVR kretale su se od 94% do 97% u bolesnika s HCV infekcijom genotipom 1, dok je za pacijente s genotipom 4 zabilježena stopa SVR od 97% do 100%.
Doziranje
Jedna tableta (50 mg / 100 mg) uzima se dnevno sa ili bez hrane. Zepatier tablete su ovalnog oblika, bež boje i obložene filmom, s utisnutom oznakom "770" na jednoj strani.
Preporuke za propisivanje
Zepatier se propisuje sa ili bez ribavirina za infekciju genotipom 1 ili 4. Za razliku od prethodnih HCV terapija, peginterferon (lijek povezan s često nepodnošljivim nuspojavama) nije potreban.
Prije početka terapije može se izvršiti genetsko testiranje kako bi se utvrdilo imate li vrstu virusa koja je otporna na komponentu elbasvir u Zepatieru (poznatu kao polimorfizam povezan s rezistencijom na NS5a).
Trajanje terapije kreće se od 12-16 tjedana, ovisno o genotipu HCV-a i statusu liječenja.
| Genotip | Status liječenja | Preuzeto sa ribavirin? | Trajanje |
| Genotip 1a | liječenje-naivno bez otporan na elbasvir virus | Ne | 12 tjedana |
| liječenje-naivno s otporan na elbasvir virus | Da | 16 tjedana | |
| prethodno liječen ribavirinom + peginterferon bez virus otporan na elbasvir | Ne | 12 tjedana | |
| prethodno liječen ribavirinom + peginterferon s virus otporan na elbasvir | Da | 16 tjedana | |
| prethodno liječen ribavirinom + peginterferon + inhibitor HCV proteaze | Da | 12 tjedana | |
| Genotip 1b | liječenje-naivno | Ne | 12 tjedana |
| prethodno liječen ribavirinom + peginterferon | Ne | 12 tjedana | |
| prethodno liječen ribavirinom + peginterferon + inhibitor HCV proteaze * | Da | 12 tjedana | |
| Genotip 4 | liječenje-naivno | Ne | 12 tjedana |
| prethodno liječen ribavirinom + peginterferon | Da | 16 tjedana |
Česte nuspojave
Najčešće nuspojave povezane s primjenom Zepatier-a (koje se javljaju u preko 5% bolesnika) su:
- Umor
- Glavobolja
- Mučnina
Kada se koristi s ribavirinom, najčešće prijavljene nuspojave liječenja (koje se javljaju kod preko 5% bolesnika) uključuju:
- Glavobolja
- Umor
- Anemija
- Mučnina
- Svrbež
- Probavne smetnje
- Kratkoća daha
- Nesanica
- Bol u mišićima
- Smanjen apetit
- Kašalj
- Razdražljivost
- Osip
Interakcije s lijekovima
Sljedeći se lijekovi ne smiju koristiti prilikom uzimanja Zepatiera jer mogu prouzročiti značajne interakcije lijekova:
- Antibiotici: nafcilin
- Antikonvulzivi: Dilantin (fenitoin), Tegretol (karbamazepin)
- Protugljivični lijekovi: Nizoral oralne tablete (ketokonazol)
- Antihipertenzivni lijekovi: Tracleer (bosentan)
- Biljni proizvodi: gospina trava
- HIV antiretrovirusni lijekovi: Aptivus (tipranavir), Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir alafenamid), Intelence (etravirin), Invirase (sakvinavir), Kaletra (lopinavir, ritonavir), Prezista (darunavir), Reyavir (Stritavir) elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir disproksil), Sustiva (efavirenz)
- Imunosupresivi koji se koriste za sprečavanje odbacivanja transplantata organa: ciklosporin
- Lijekovi na bazi rifampina koji se koriste u liječenju tuberkuloze: Mikobutin, Priftin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin
Razmatranja liječenja
U kliničkim studijama zabilježeno je da je 1% bolesnika na Zepatieru razvilo ozbiljno povišenje jetrenih enzima što ukazuje na toksičnost jetre, općenito u ili nakon osmog tjedna terapije. Kao takve, krvne pretrage povezane s jetrom potrebno je provoditi prije početka terapije i redovito tijekom terapije HCV-om.
Zepatier ne bi trebao biti propisani bolesnicima s teškim oštećenjem jetre.
Primjena ribavirina kontraindicirana je u trudnoći i ne smije se propisivati ni sa Zepatierom ni s bilo kojim drugim lijekom protiv hepatitisa C. Pacijenticama na terapiji temeljenom na ribavirinu treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću i da koriste najmanje dvije nehormonske metode kontracepcije tijekom terapije i šest mjeseci nakon završetka terapije.