Sadržaj
- Studije na životinjama pokazuju potencijalni rizik
- Statističke studije na čovjeku
- Rizik od oštećenja rođenja kod drugih HIV lijekova
Lijek Sustiva (efavirenz) dugo je bio žarište zabrinutosti s ranijim smjernicama koje sugeriraju da se izbjegava, barem tijekom prvog tromjesečja, zbog mogućeg rizika od teratogenosti (urođene mane). Preporuke su se od tada promijenile i sada omogućuju upotrebu efavirenza u prvom tromjesečju ako majka ima neotkriveno virusno opterećenje.
S tim u vezi, iste smjernice sugeriraju da ne-trudne žene u reproduktivnoj dobi izbjegavaju bilo koju terapiju lijekovima koja sadrži efavirenz.
Pa što ovo zapravo znači? Da li američko zdravstveno vijeće jednostavno štiti svoje oklade o lijeku koji može ili ne mora biti štetan ili bismo trebali biti zabrinuti zbog ovog i drugih lijekova?
Studije na životinjama pokazuju potencijalni rizik
U procjeni rizika od lijekova protiv HIV-a i urođenih oštećenja, većina trenutnih istraživanja nije proizašla iz studija na ljudima, već iz istraživanja na životinjama (očito zato što ne možete etički izložiti ljudski fetus potencijalno opasnim lijekovima).
Što se tiče Sustive, zabrinutost zbog teratogenosti prvi put se pojavila kada su tri od 20 majmuna cynomolgus izloženih lijeku rodile djecu s rascjepom nepca i malformacijama središnjeg živčanog sustava. Štoviše, koncentracija lijeka bila je samo 1,3 puta veća od one koja se koristi u ljudi.
U međuvremenu, pacovi izloženi Sustivi doživjeli su fetalnu resorpciju, fenomen u kojem su preostala braća i sestre ponovno apsorbirali fetuse koji su umrli tijekom trudnoće.
U kunića nisu uočene urođene mane.
Statističke studije na čovjeku
Statistike preuzete iz Antiretrovirusnog registra trudnoće (APR) dale su nešto drugačiju sliku. Iako je APR identificirao urođene nedostatke kod 18 od 766 djece izložene Sustivi tijekom prvog tromjesečja, mali broj oštećenja neuralne cijevi - vrste se vide u istraživanjima na životinjama - baca sumnju hoće li učinak na ljude biti jednak kao u majmuni i štakori.
Naknadna analiza 19 različitih studija, uključujući APR, od tada je identificirala 39 urođenih oštećenja od 1.437 djece izložene Sustivi. Na temelju tih brojki, čini se da se stopa ne razlikuje od one koja se vidi u općoj populaciji SAD-a.
Unatoč relativno malom broju potvrđenih nedostataka, zdravstveni službenici i dalje su oklijevali dati Sustivi palčeve.
Rizik od oštećenja rođenja kod drugih HIV lijekova
2014. godine istraživači iz francuske Perinatalne kohorte objavili su istraživanje koje je proučavalo broj urođenih oštećenja viđenih u djece izložene raznim antiretrovirusnim lijekovima tijekom trudnoće. U multinacionalnoj studiji sudjelovalo je ukupno 13.124 djece rođene ženama s HIV-om iz 1986. godine.
Rezultati su bili zanimljivi: dok je porast urođenih oštećenja povezan s određenim antiretrovirusnim lijekovima, kao što je Crixivan (indinavir), stopa se još uvijek nije razlikovala od one zabilježene u općoj populaciji. Štoviše, ne može se naći specifičan obrazac u vrsti ili težini urođenih mana.
U međuvremenu, od 372 bebe izložene Sustivi u prvom tromjesečju, nije pronađena povezanost lijeka i urođenih oštećenja.
To ne znači da lijekovi ne nose rizik. Francuski istraživači primijetili su dvostruko povećanje srčanih mana kod beba izloženih AZT (zidovudinu). Većina je uključila defekt ventrikularne pregrade, uobičajeni urođeni defekt u kojem se između dvije donje komore srca razvija rupa.
Istraživanje s Harvard School of Public Health, objavljeno 2014. godine, potvrdilo je mnoga francuska otkrića. Studija, u kojoj je sudjelovalo 2.580 američke djece izložene antiretrovirusnim lijekovima tijekom prvog tromjesečja, otkrila je da je malo pojedinačnih lijekova i nijedna klasa lijekova povezana s povećanim rizikom od urođenih oštećenja.
Međutim, istraživači s Harvarda primijetili su povišen rizik od poremećaja kože i mišićno-koštanog sustava kod djece izložene ritamu pojačanom Reyatazu (atazanavir) tijekom prvog tromjesečja. Iako su istraživači sugerirali da će možda biti potrebna daljnja istraživanja kako bi se procijenio rizik od Reyataza u trudnoći, ipak su zaključili da je ukupni rizik i dalje nizak.
i zaključio da, iako je daljnje istraživanje opravdano uzimanje Reyataza tijekom trudnoće, "s obzirom na mali apsolutni rizik (kongenitalne anomalije), koristi preporučene upotrebe ARV terapije tijekom trudnoće i dalje nadilaze takve rizike."