Sadržaj
Američka uprava za hranu i lijekove izdala je upozorenje još 2008. godine navodeći da postoje neki preliminarni dokazi da bi Spiriva mogla povećati rizik od moždanog udara, a možda i rizik od srčanog ili smrtnog udara. Međutim, agencija je povukla upozorenje 2010. godine, rekavši da dokazi sada pokazuju da Spiriva nije povećala te rizike.O čemu se ovdje radi?
Dostupni dokazi iz najnovijih kliničkih ispitivanja ukazuju da je Spiriva ne povećajte rizik od moždanog udara, srčanog udara ili smrti.
Spiriva se koristi kod HOBP-a za liječenje bronhospazama - iznenadnih kontrakcija u dišnim putovima koje otežavaju disanje. Lijek se uzima jednom dnevno kroz inhalator. Nije namijenjeno zaustavljanju iznenadnih simptoma kao "lijeka za spašavanje" - umjesto toga, morate ga redovito uzimati kako bi vam pomogao.
Izvorno upozorenje FDA-e na Spirivu, izdano 18. ožujka 2008., pokrenulo je pitanja o lijeku jer je analiza preliminarnih podataka o sigurnosti iz 29 kliničkih ispitivanja koja su uključivala Spirivu pokazala da je više osoba s KOPB-om koje su uzimale Spirivu imalo moždane udare nego osoba koje su uzimale neaktivni placebo.
Točnije, ti preliminarni podaci pokazali su da je osam ljudi od svakih 1000 koji su uzimali Spirivu imalo moždane udare, u usporedbi sa šest ljudi od svakih 1000 koji su uzimali placebo. FDA je priznala da su informacije preliminarne, ali rekla je da o tome želi upozoriti liječnike i pacijente. U prošlosti su agenciju optuživali za presporo izdavanje sigurnosnih upozorenja o drogama.
Istodobno, FDA je zatražila od proizvođača Spirive, farmaceutske tvrtke Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., da se vrati i ponovno prouči problem. Savezna agencija također je poručila osobama s KOPB-om kojima je propisana Spiriva da ne prestaju uzimati lijek i da sa svojim liječnicima razgovaraju o svim zabrinutostima.
Detaljniji pregled Spirive nije pokazao problem
Jednom kada su službenici FDA-e i njihovi kolege u Boehringer Ingelheimu pregledali sve podatke prikupljene na Spirivi, FDA je 14. siječnja 2010. povukla svoje sigurnosno upozorenje iz 2008. godine o lijeku:
"FDA je sada završila svoj pregled i vjeruje da dostupni podaci ne podupiru povezanost između primjene Spirive HandiHaler i povećanog rizika od ovih ozbiljnih štetnih događaja. FDA savjetuje zdravstvene djelatnike da nastave propisivati Spirivu HandiHaler kako je preporučeno na naljepnici lijeka . "
Stoga su medicinski stručnjaci zaključili da je izvorno upozorenje FDA-e na Spirivu i moždani udar bilo prerano, a detaljniji pregled dokaza pokazuje da lijekovi ne povećavaju rizik od moždanog udara, srčanog udara ili smrti.
Spiriva nuspojave
Spiriva, koja se sada prodaje u dvije verzije - Spiriva HandiHaler i Spiriva Respimat - ima potencijal za nuspojave, od kojih neke mogu biti ozbiljne.
Najčešće nuspojave kod Spirive uključuju infekcije gornjih dišnih putova, suha usta i upalu grla. Također se kod Spirive mogu pojaviti vrtoglavica ili zamagljen vid, što može značiti da morate biti oprezni u vožnji ili radu sa strojevima.
Uz to, Spiriva može povećati pritisak u vašim očima, što dovodi do akutnog glaukoma uskog ugla, stanja koje može ugroziti vaš vid. Ako upotrebljavate Spirivu i imate bolove u očima, zamagljen vid ili crvenilo očiju, a ako počnete vidjeti oreolice oko svjetla, odmah nazovite svog liječnika.
Napokon, Spiriva može uzrokovati poteškoće s mokrenjem i bolnim mokrenjem. Ako vam se to dogodi, prestanite uzimati lijekove i nazovite svog liječnika.