Sadržaj
Xiaflex (kolagenaza clostridium histolyticum) je injekcija na recept koja se koristi za liječenje Dupuytrenove kontrakture i Peyroniejeve bolesti. Odobren 2010. godine, sastoji se od nekoliko vrsta kolagenaze koje potječu od bakterija. Kolagenaza je enzim koji probavlja ili razgrađuje proteine kolagena. Simptomi i Dupuytrenove kontrakture i Peyroniejeve bolesti uključuju abnormalni rast kolagena u pogođenim područjima.Koristi
Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je Xiaflex za liječenje odraslih s Dupuytrenovom kontrakturom i za odrasle muškarce s Peyronijevom bolešću s opipljivim plakom i deformacijom zakrivljenosti. Nema nikakvu upotrebu izvan etikete.
Prije uzimanja
Indikacije za Xiaflex ovise o tome zbog kojeg se stanja liječite.
Pacijenti s Peyronijevom bolešću
Xiaflex je jedino nehirurško liječenje Peyroniejeve bolesti koje je odobrila FDA.
Ovaj lijek, koji se ubrizgava u plakove penisa, odobren je za liječenje muškaraca sa stabilnom zakrivljenošću penisa. To znači da se muškarci s aktivnom Peyronijevom bolešću općenito ne smatraju prikladnima za liječenje Xiaflexom.
Prije nego što je propisano liječenje, muškarci su trebali imati Peyronievu bolest najmanje 12 mjeseci, a njihova zakrivljenost penisa trebala se prestati mijenjati.
Liječenje lijekom Xiaflex u bolesnika s akutnom fazom bolesti smatra se izvan oznake.
Pored toga, nije se pokazalo da je liječenje Xiaflexom toliko učinkovito za muškarce sa sljedećim vrstama Peyronievih simptoma:
- Deformacija pješčanog sata (udubljenje, a ne zakrivljenost penisa)
- Kalcificirane ili stvrdnute pločice
Pacijenti s Dupuytrenovom kontrakturom
Kao i kod Peyroniejeve bolesti, Xiaflex je jedina nehirurška opcija koju je odobrila FDA za liječenje Dupuytrenove kontrakture. Primijenjen je samo za osobe starije od 18 godina.
Injekcije se smiju davati samo osobama koje imaju kontrakture između 20 i 100 stupnjeva za metakarpofalangealni zglob - ovo je zglob ruke i prsta. Također se može koristiti za osobe s kontrakturama između 20 i 90 stupnjeva proksimalnog interfalangealnog zgloba (prvi zglob prsta, a ne palac).
Da bi se ovaj tretman mogao koristiti, pacijenti moraju imati kontrakt fleksije. To je zato što se prst nakon tretmana mora ispružiti kako bi se poremetio ugovoreni kabel.
Mjere opreza i kontraindikacije
Xiaflex ne smije koristiti nitko tko je imao alergijsku reakciju na bilo koji proizvod od kolagenaze. Također ga ne smije koristiti nitko tko je alergičan na bilo koji od sljedećih sastojaka koji su prisutni u lijeku:
- Klorovodična kiselina
- Saharoza
- Trometamin
- Kalcijev klorid dihidrat
- Natrijev klorid
Pacijenti čija Peyroniejeva bolest zahvaća mokraćnu cijev ne smiju koristiti Xiaflex.
Xiaflex je kontraindiciran kod osoba koje:
- Imate anamnezu problema s krvarenjem
- Koristite antikoagulacijsku terapiju unutar tjedna prije injekcije (prihvatljiva je mala doza aspirina)
- Imali ste prethodno liječenje Xiaflexom zbog drugog stanja
Utjecaj Xiaflex-a na trudnoću i novorođenčad nije proučavan.
Doziranje
Sve navedene doze odgovaraju proizvođaču lijeka. Provjerite svoj recept i razgovarajte sa svojim liječnikom kako biste bili sigurni da uzimate pravu dozu za sebe.
Xiaflex ubrizgava lijek u zahvaćeno tkivo.
Liječenje Xiaflexom za Dupuytrenovu kontrakturu
Prema proizvođaču, liječenje Dupuytrenove kontrakture uključuje ubrizgavanje 0,58 miligrama (mg) Xiaflexa u svaku opipljivu, ugođenu kabel. Tijekom jednog posjeta mogu se liječiti do dva zgloba u istoj ruci, međutim, više ih treba liječiti u odvojenim posjetima. Veći broj užeta koji zahtijevaju liječenje može biti pokazatelj operacije.
Otprilike 24 do 72 sata nakon injekcije provodi se postupak ekstenzije prsta. Ovo produženje može pomoći u razgradnji ubrizganih kabela.
Postupak ubrizgavanja i izvlačenja prsta može se ponoviti do tri puta za svaku kabel. To bi trebalo biti učinjeno u razmacima od približno četiri tjedna, prema potrebi.
Xiaflex liječenje Peyronieve bolesti
Prema proizvođaču, liječenje Peyroniejeve bolesti uključuje ubrizgavanje 0,58 mg Xiaflex-a u identificirani plak. Da bi se identificirao plak koji se liječi, prvo se inducira erekcija (bilo prirodno ili injekcijom.) Plak se tada označava.
Nakon što je penis opet mlitav, i samo kad je penis mlitav, injektira se Xiaflex. Zatim se ova injekcija ponavlja drugi put-jedan do tri dana nakon prve injekcije.
Otprilike jedan do tri dana nakon druge injekcije, liječnik će izvršiti postupak modeliranja penisa. To uključuje istezanje i preoblikovanje penisa radi pokušaja povećanja duljine i smanjenja zakrivljenosti. Liječnik će vas također naučiti kako nježno istegnuti i ispraviti penis.
Proizvođač preporučuje istezanje mlitavog penisa tri puta dnevno i ispravljanje penisa do jednom dnevno, šest tjedana nakon svakog ciklusa liječenja. Međutim, penis treba ispraviti samo ako imate spontanu erekciju.
Liječenje se može ponoviti do četiri puta za svaki plak. Proizvođač preporučuje ponovni tretman u intervalima od približno šest tjedana. Liječenje treba zaustaviti ako se zakrivljenost smanji na manje od 15 stupnjeva ili inače nije klinički indicirano.
Nuspojave
Opet, nuspojave će se razlikovati ovisno o tome od kojeg se stanja liječite.
Česte nuspojave liječenja Dupuytrenove kontrakture
Četvrtina ili više pacijenata kojima se injektira Xiaflex zbog Dupuytrenove kontrakture doživjet će jednu ili više sljedećih nuspojava:
- Oticanje ubrizgane ruke
- Modrice
- Krvarenje (prekomjerno krvarenje) na mjestu injekcije
- Ostale reakcije na mjestu injekcije
- Bol
Teške nuspojave liječenja Dupuytrenove kontrakture
U rijetkim slučajevima, Dupuytrenov kontrakturni tretman Xiaflexom može dovesti do puknuća tetive fleksora. Ako se lijek nepravilno ubrizga u tetive ili ligamente, oni mogu biti privremeno ili trajno oštećeni. Stoga je pravilna tehnika treninga i ubrizgavanja presudna za sigurnost.
Ostale zabilježene ozbiljne reakcije uključuju:
- Puknuće remenice
- Ozljeda ligamenta
- Složeni regionalni sindrom boli (CRPS)
- Senzorne abnormalnosti šake
- Kožne suze
Rizik od kožnih suza najveći je u bolesnika koji se istodobno liječe s više injekcija.
Bilo koji simptom koji upućuje na ozbiljnu ozljedu treba odmah prijaviti liječniku jer može zahtijevati kirurško liječenje.
Uobičajene nuspojave liječenja Peyronieve bolesti
Nuspojave koje pogađaju više od svakog četvrtog bolesnika s Peyronijevom bolešću uključuju:
- Modrice na penisu
- Oticanje penisa
- Bol
Teške nuspojave liječenja Peyronieve bolesti
Ozbiljne nuspojave pojavile su se kod ljudi kojima se injektirao Xiaflex za liječenje Peyroniejem. To uključuje:
- Prijelom penisa, o kojem se izvještava u proizvodnji, koji se javlja u 0,5% pacijenata u kliničkim ispitivanjima
- Kombinacije jakih oteklina ili modrica penisa s naglim gubitkom erekcije i / ili "iskakanjem" penisa koji se ne može isključiti kao prijelom penisa. Proizvođač izvještava da se to dogodilo u 0,9% pacijenata u kliničkim ispitivanjima.
- Teške modrice na penisu
Ove nuspojave mogu zahtijevati kirurško liječenje. Stoga sve simptome koji mogu odražavati ozbiljnu ozljedu penisa treba odmah prijaviti liječniku.
Zabrinutost zbog učinaka liječenja Xiaflexom dovoljno je značajna da ga liječnici mogu koristiti za liječenje Peyroniejeve bolesti samo ako su certificirani programom REMS za lijekove. REMS je kratica za "strategiju procjene i ublažavanja rizika".
Da bi se pridružili programu REMS za liječenje Peyronie, liječnici moraju proći obuku o primjeni Xiaflex-a. Zdravstvena mjesta na kojima je lijek također mora imati certifikat i pristati na to da lijek koriste samo ovlašteni propisivači.
Upozorenja i interakcije
Proizvođač upozorava na rizik od ozbiljnih ozljeda nakon ubrizgavanja, kao što je gore opisano. Prijelom penisa i potencijalni prijelom penisa dovoljno su visok rizik da lijek ima upakirano upozorenje za liječenje Peyroniejeve bolesti.
Proizvođač izvještava da postoji rizik od reakcija preosjetljivosti i anafilaksije (alergijske reakcije) za ljude kojima se ubrizgava Xiaflex. Takve se reakcije mogu pojaviti nakon do tri injekcije u bolesnika s Dupuytrenom i četiri injekcije u bolesnika s Peyronie. Teške alergijske reakcije na Xiaflex izuzetno su rijetke, ali liječnici koji ubrizgavaju lijek trebaju biti spremni za liječenje anafilaksije.
Također postoji značajan rizik od krvarenja u bolesnika koji u anamnezi imaju problema s krvarenjem i koji se liječe Xiaflexom. Proizvođač preporučuje oprez pri uporabi Xiaflex-a kod bilo kojeg pacijenta koji ima dijagnosticiran problem zgrušavanja ili koji uzima antikoagulacijsku terapiju. Općenito se liječenje Xiaflexom ne preporučuje pacijentima koji uzimaju antikoagulanse. Jedina iznimka od toga su osobe koje primaju male doze aspirina (do 150 mg / dan).