Sadržaj
- Kad napredak znanosti ometa generički razvoj lijekova
- Smanjenje potražnje umanjuje generičku konkurenciju
- Proizvođači HIV lijekova zaštićeni od generičkih pritisaka cijena
- Prekomorska cijena izaziva zahtjeve za istraživanje i razvoj
- Što možete učiniti kao potrošač
Usprkos tome, često ne čujete puno negodovanja javnosti protiv cijene ovih lijekova. A to je zato što mnogi lijekove protiv HIV-a plaćaju, barem djelomično, iz osiguranja ili raznih državnih i privatnih subvencija.
U istom dahu i drugi se s pravom pitaju kako antiretrovirusni lijekovi mogu imati tako visoku cijenu u SAD-u kad čujemo da generičke verzije nisu dostupne samo u inozemstvu, već koštaju čak 2000% manje od onoga što ovdje plaćamo.
Razlozi za virtualno odsustvo generičkih lijekova za HIV u SAD-u istovremeno su jednostavni i zbunjujući, što uključuje znanost, politiku i dobru, staromodnu zaradu. Razdvajanjem ovih isprepletenih problema možemo bolje razumjeti izazove s kojima se suočavaju i potrošači s HIV-om i zdravstvena industrija u cjelini.
Kad napredak znanosti ometa generički razvoj lijekova
Uobičajeno govoreći, kada patentni lijek istekne (obično 20 godina nakon što je patent prvi put prijavljen), pravo na kopiranje tog lijeka bit će otvoreno svima koji odluče stvoriti generičku verziju. Cilj generičkog lijeka je natjecati se s izvornim proizvodom po cijeni, pri čemu više igrača potiče veću konkurenciju i, češće nego niže, troškove.
Pa zašto to nismo vidjeli kod lijekova za HIV? Napokon, patenti za dugački popis antiretrovirusnih lijekova ili su istekli ili će uskoro isteći, uključujući i takve nekadašnje lijekove "superstar" kao što su Sustiva (efavirenz) i tenofovir (TDF).
No kada provjerite registar Uprave za hranu i lijekove (FDA), generički pripravci dostavljeni su i odobreni samo za šest sredstava za lijekove. Od toga se trećina rijetko koristi u liječenju HIV-a u SAD-u (stavudin i didanozin), dok svi osim dva (abakavir i lamivudin) ne padaju u nemilost.
I tu leži jedan od izazova s kojima se generički proizvođači suočavaju u HIV području: Znanost koja se brzo mijenja može zastarjeti određene agense.
Smanjenje potražnje umanjuje generičku konkurenciju
Uzmimo, na primjer, Rescriptor (delavirdine) i Aptivus (tipranavir), dva dobra lijeka protiv HIV-a čiji su patenti isticali 2013., odnosno 2015. godine. Iako se oba još uvijek koriste u liječenju HIV-a, drugi lijekovi novije generacije (posebno inhibitori integraze) dobili su preferirani status. Ti su lijekovi u međuvremenu smanjeni na alternativni status.
Kao rezultat toga, Rescriptor i Aptivus češće će se koristiti kao "rezervni dio" kada drugi tretmani ne uspiju. Samo to smanjuje poticaj za proizvođače da uskoče u generičku proizvodnju kad je manje osigurano u količinskoj prodaji.
Slično tome, dok je lijek poput TDF-a i dalje među najčešće korištenim u svijetu, poboljšana verzija nazvana tenofovir alafenamid (TAF) - uvedena je 2016. upravo u trenutku kada je TDF-ov patent trebao isteći.
Zavjera možda? Zapravo nije, s obzirom na to da noviji oblik nudi mnogo manje nuspojava i veću stabilnu razinu koncentracije u krvi (što znači da lijek duže ostaje u vašem sustavu). Na kraju, TAF je vrhunski lijek koji će s pravom zamijeniti TDF, posebno u novijim kombiniranim tabletama.
Dakle, znači li to da uskoro nećemo vidjeti generičke oblike TDF-a? Većina vjeruje da hoćemo. Čak i suočeni s opadajućom potražnjom, genetički lijek za TDF i dalje ima mjesta u trenutnom režimu HIV-a i osiguravatelji i drugi pružatelji usluga koji žele smanjiti troškove lijekova mogu ga agresivno prihvatiti. I, u konačnici, što je više generičkih konkurenata na tržištu, to će cijene biti niže.
To je sigurno bio slučaj s generičkom verzijom Epzicom-a, dvostruke u jednom opciji koja sadrži abakavir i lamivudin. S obzirom da su obje komponente lijeka i dalje preporučene za prvu liniju terapije, četiri su proizvođača uskočila na generički pojam i uspjela ponuditi uštedu do 70% od one u verziji s robnom markom.
Proizvođači HIV lijekova zaštićeni od generičkih pritisaka cijena
Američki proizvođači HIV lijekova u jedinstvenoj su poziciji da imaju malo konkurencijskog pritiska generičkih tvrtki koje bi im inače mogle za petama.
Prvo, potražnja potrošača za opcijama s jednom tabletom učinila je pojedinačne tablete mnogo manje atraktivnim u bilo čemu osim u kasnijoj terapiji. Nije iznenađujuće, patenti za mnoge od ovih kombiniranih tableta nisu ni blizu kraja svog vijeka trajanja, a neki poput Truvade (TDF plus emtricitabin) trebaju isteći 2021. godine.
Dakle, čak i ako su pojedinačne komponente lijeka dostupne generičkim proizvođačima, potrošač će se češće odlučiti za kombinaciju tableta s robnom markom (osim ako ih osiguravatelj ne prisili da učine drugačije).
No, čak i izvan pitanja potražnje potrošača, konkurentski uvjeti u SAD-u već su dugo ukošeni u smjeru negeneričnog proizvođača lijekova za HIV. To je velikim dijelom zbog činjenice da je američka vlada danas najveći kupac antiretrovirusnih lijekova.
Kroz savezni program za pomoć u liječenju AIDS-a (ADAP), vladama država usmjereno je da kupuju lijekove protiv HIV-a izravno od veletrgovaca. Cijene se određuju putem Federalnog programa za određivanje cijena lijekova koji odobrava prosječnu veleprodajnu cijenu od 60 do 70%. Nakon uračunavanja rabata, lijekovi s robnom markom gotovo uvijek na kraju budu jeftiniji od svojih generičkih proizvoda.
Sljedeći čimbenik koji štiti lijekove je način na koji se liječenje izdaje. Za razliku od privatnog zdravstvenog osiguranja, odabir liječenja ADAP-om usmjeren je isključivo smjernicama Ministarstva zdravstva i socijalne zaštite, koje trenutno stavljaju sve u jednom kombinirane tablete - vrlo lijekove zaštićene patentima - kao preferiranu opciju u terapiji prve linije .
Na kraju, nije "dosluh" pokretač ovih direktiva. Studije su dugo pokazale da je vjerojatnije da će ljudi na terapiji s jednom tabletom ostati privrženi u usporedbi s onima koji uzimaju nekoliko tableta. To se pak pretvara u veće stope kontinuirane supresije virusa, što znači da se virus ne može replicirati i da je mnogo manja vjerojatnost da ćete razviti rezistenciju na lijek.
Pošteno ili ne, ove politike ne mogu a da ne favoriziraju proizvođača koji nisu generički, čineći generičke tvrtke mnogo težim za nadmetanje na bilo čemu osim na tangencijalnoj razini.
Kako bi dodatno zaštitili svoju tržišnu poziciju, gotovo svi proizvođači robnih marki složili su se ponuditi financijsku potporu onima koji si ne mogu priuštiti lijekove, bilo u obliku participacije ili subvencioniranja skrbi za one koji ne ispunjavaju uvjete za osiguranje. Ponuda je generičkih proizvođača kojima se teško podudara.
No, koliko god ovi poticaji bili vrijedni, još uvijek se ne bave općenito visokim troškovima HIV lijekova u usporedbi s istim lijekovima dostupnim izvan SAD-a.
Prekomorska cijena izaziva zahtjeve za istraživanje i razvoj
Veliki farmaceutski lanac opskrbe globalno je poduzeće koje se širi i izvan američkih granica. Ne samo da taktički smješta ove tvrtke u srce tržišta u nastajanju na kojima su bolesti poput HIV-a, već im pruža i priliku da zadrže određenu kontrolu nad intelektualnim pravima na svoje proizvode.
To se posebno odnosi na zemlje poput Indije, čiji zakoni dopuštaju proizvodnju vitalnih HIV lijekova bez obzira na patent. Kao rezultat toga, Indija je danas glavni dobavljač generičkih antiretrovirusnih sredstava za zemlje u razvoju, lijekova koji nisu samo kemijski identični izvorniku, već ih je FDA odobrila pojedinačno.
Kao takav, generičku verziju Atripla možete kupiti za otprilike 50 američkih dolara na maloprodajnom šalteru u Južnoj Africi, dok ćete se suočiti s veleprodajnom cijenom od preko 2500 američkih dolara u vašem lokalnom Walgreensu ili CVS-u.
Farmaceutska industrija dugo je inzistirala na tome da je taj nesrazmjer rezultat pretjeranih troškova istraživanja i razvoja (R&D), koji ne samo da trebaju godinama, već dosežu i milijarde dolara. Naizgled je to poštena tvrdnja s obzirom na to da se glavnina početnog istraživanja i razvoja odvija u SAD-u usred središta biofarme i akademskih istraživačkih objekata.
Prethodnim zakonima o patentima, tvrde pharme, zemlje poput Indije mogu lako zaraditi na jeftinim generičkim lijekovima jer nisu opterećene ulaganjem u istraživanje i razvoj. Nasuprot tome, farmaceutski giganti nemaju takav luksuz, a prema zadanim postavkama nemaju ni njihovi kupci.
Ironija je, naravno, u tome što 80% sastojaka lijekova američke proizvodnje i 40% svih gotovih lijekova dolazi iz zemalja poput Indije i Kine, navodi FDA. I, unatoč tvrdnjama da Indija ubija zaobilazeći patente, godišnji promet za indijsku farmaceutsku industriju predstavlja tek 2% ukupnih globalnih prihoda industrije.
Štoviše, mnogi su američki farmaceutski proizvodi uloženi u indijsku generičku industriju, uključujući Mylan sa sjedištem u Pennsylvaniji, koji je 2007. godine kupio većinsko vlasništvo nad Matrix Laboratories, vodećim indijskim proizvođačem aktivnih farmaceutskih sastojaka (API) koji se koriste u generičkim lijekovima. Kupnja je pomogla Mylanu da postane četvrta najveća tvrtka s generičkim lijekovima na svijetu.
Slično tome, globalni divovski lijek GlaxoSmithKline (GSK) donedavno je bio glavni dionik Aspen Pharmacare, lijeka sa sjedištem u Južnoj Africi, koji je i dalje jedan od vodećih proizvođača generičkih lijekova za HIV. Veza uspostavljena 2009. godine omogućila je GSK-u da licencira svoju košaru s HIV-om Aspenu, uključujući tadašnju kombinaciju tableta Combivir. To je GSK-u omogućilo da sudjeluje u dobiti od prodaje svojih generičkih HIV lijekova u Africi, zadržavajući pritom visoku cijenu ulaznica za iste, generičke verzije u SAD-u.
U 2016. godini GSK je prodao svoj udio od 16% u Aspen Pharmacare za prijavljenu dobit od 1,9 milijardi dolara. To se poklopilo s istekom Combivira iste te godine.
Ironiju nisu propustili odvjetnici koji su tvrdili da su takve prakse diskriminatorne. S jedne strane, američka tvrtka poput Mylana može proizvoditi jeftine, generičke lijekove protiv HIV-a za svijet u razvoju koje ne mogu prodati u SAD-u. S druge strane, multinacionalni div poput GSK u osnovi može "imati svoj kolač i pojesti ga" sprječavanje američkih potrošača da pristupe onome što su u osnovi njihovi vlastiti generički lijekovi protiv HIV-a koje je odobrila FDA.
Što možete učiniti kao potrošač
Prekogranična prodaja farmaceutskih lijekova iz drugih zemalja u SAD i dalje je vrlo sporno pitanje, ali ono kojemu se brojni američki potrošači i dalje obraćaju. Kanada je glavni primjer, koji je naišao na kritike onih koji tvrde da popularne mrežne ljekarne u zemlji profitiraju od ilegalnog uvoza neodobrenih lijekova u SAD.
Kritike su napola desne, a napola ne. Što se tiče stvarnog prihoda, mrežne kanadske ljekarne prijavljuju prodaju od nešto više od 80 milijuna američkih dolara godišnje, što je broj koji se teško može smatrati prijetnjom u usporedbi s 425 milijardi američkih dolara zabilježenih u SAD-u 2015. godine.
U međuvremenu, zakon o osobnom uvozu droga potpuno je druga stvar koja može biti jednako proturječna.
Prema propisima FDA-e, nezakonito je da pojedinci u SAD uvoze bilo koji lijek za osobnu upotrebu, osim ako se ne pridržavaju sljedećih posebnih okolnosti:
- Lijek je namijenjen ozbiljnom stanju za koje u SAD-u nije dostupno liječenje
- Nije bilo komercijalne promocije lijeka američkim potrošačima.
- Lijek ne predstavlja nerazumnu zdravstvenu opasnost za korisnika.
- Osoba koja uvozi lijek pismenim putem potvrđuje da je lijek za vlastitu uporabu i pruža kontaktne podatke za liječnika koji propisuje lijek ili dokazuje da je proizvod namijenjen nastavku liječenja započetom u drugoj zemlji.
- Pojedinac ne uvozi više od tromjesečne zalihe.
To ozbiljno zabranjuje uvozu lijekova svima osim novopridošlih imigranata ili onih s ozbiljnom, neizlječivom bolešću.
Zagonetka je, naravno, da su se pravila temeljila na umišljenosti da FDA, prema njihovim vlastitim riječima, "ne može osigurati sigurnost i učinkovitost lijekova koje nije odobrila". Činjenica da se većina generičkih lijekova za HIV koristi u zemljama u razvoju jesu FDA odobrila nije pokolebala agenciju ili američke zakonodavce da mijenjaju trenutne zakone.
Znači li to da potrošači s HIV-om u SAD-u imaju prostora za vrckanje kad je riječ o uvozu antiretrovirusnih lijekova iz inozemstva? Vjerojatno ne, s obzirom na to da postoje brojni mehanizmi za poboljšanje cjenovne dostupnosti oboljelih od bolesti, uključujući programe pomoći uz pomoć plaćanja uz plaćanje (CAP) i programe pomoći za pacijente (PAP) koje financiraju proizvođači HIV lijekova.
I to je, možda, najveća ironija od svih. Čak i kad ljudi mogu besplatno pristupiti jeftinim lijekovima putem ZPP-a i PAP-a, lijekovi i dalje uspijevaju enormno profitirati.
Prema neprofitnoj zakladi za zdravstvenu zaštitu AIDS-a (AHF), ovi se hvaljeni programi teško mogu smatrati dobrotvornim s obzirom na to da proizvođači mogu zahtijevati odbitak poreza do dvostruko više od troškova proizvodnje doniranih lijekova, a istovremeno održavaju visoke cijene kako bi se učinkovito ispraznili svi dostupni ADAP fondovi. Kao takvi, ZPP i PAP nisu profitabilni samo za liječničke tvrtke već su unosni.
To se može promijeniti kako se više lijekova približava datumu isteka patenta, potičući veće sudjelovanje u proizvodnji generičkih lijekova. Do tada, većina američkih potrošača morat će se oslanjati na trenutni raspon subvencija - ADAP, CAP, PAP i osiguranje - kako bi smanjili veliko opterećenje svojih skupih HIV lijekova.