Sadržaj
- Koji su sastojci u cjepivima
- Što znanost kaže o sastojcima cjepiva
- Kako se sastojci cjepiva ispituju zbog sigurnosti
- Faze ispitivanja cjepiva
- Riječ iz Verywella
Koji su sastojci u cjepivima
Cjepiva sadrže kombinaciju sastojaka koji im pomažu da rade svoj posao, ostanu potentni i spriječe kontaminaciju. To uključuje:
- Antigeni: Dio cjepiva koji tjera tijelo da stvara antitijela i razvija imunitet protiv određene klice. Ponekad je ova komponenta cijeli virus ili bakterija koji je oslabljen ili inaktiviran („ubijen“) u laboratoriju, dok se druga cjepiva izrađuju od malih dijelova klice ili nečega što stvara (poput proteina).
- Tekućina za suspendiranje: Tekućine poput sterilne vode ili fiziološke otopine koja se koristi za suspendiranje ostalih komponenata cjepiva.
- Adjuvant: Sastojci koji pomažu tijelu da stvori jači imunološki odgovor na cjepivo, omogućujući davanje cjepiva u manje ili manje doze.
- Konzervans ili stabilizatori: Sastojci koji štite cjepivo od promjena temperature, sunčeve svjetlosti, onečišćenja ili drugih čimbenika okoliša koji mogu učiniti cjepivo manje sigurnim ili učinkovitim.
- Materijal za kulturu: Materijali zaostali iz proizvodnog procesa.
Što znanost kaže o sastojcima cjepiva
Za one koji su zabrinuti zbog različitih sastojaka koji se nalaze u cjepivima, može biti korisno zaviriti u to što su zapravo te tvari, zašto su tamo i - što je najvažnije - kako ljudsko tijelo reagira na njih.
Evo nekoliko primjera stvari koje se nalaze u nekim cjepivima i što istraživanje govori o njihovoj sigurnosti.
Merkur
Kad ljudi pomisle na izloženost živi, često pomisle na onu kakvu nalazimo u tuni i drugim velikim ribama koja se može nakupiti u tijelu i uzrokovati ozbiljne zdravstvene probleme, uključujući oštećenje mozga. Ova vrsta se naziva metil živa i nikada nije bila uključena u cjepiva.
Sastojak cjepiva timerosal, međutim, koristi etil živu, drugu vrstu žive koju tijelo mnogo brže obrađuje od metil žive. Ne nakuplja se i ne nanosi štetu. Razlika između njih dvojice slična je razlici između etilnog alkohola (ili etanola) i metilnog alkohola (ili metanola). Etanol možete sigurno piti u koktelu, dok se metanol koristi u benzinu i antifrizu.
Thimerosal se desetljećima koristio za zaštitu cjepiva od onečišćenja. Mnoga su se cjepiva prodavala u bočicama s više doza, a svaki put kad bi se igla ubacila u cjepiva, riskiralo je da u cjepivo uvede mikrobe poput bakterija ili gljivica i da izazove ozbiljne infekcije onima koji su kasnije primili cjepivo. Thimerosal je zaštitio od ovih mikroba i kao rezultat toga učinio je neka cjepiva sigurnijima za upotrebu.
Sastojak je uklonjen iz cjepiva iz djetinjstva početkom 2000-ih zbog obilja opreza, a sada je samo u malom broju cjepiva protiv gripe. Unatoč tome, studije koje istražuju sigurnost cjepiva koja sadrže timerosal pokazuju da su sigurna i ne utječu na djetetov razvoj ili rizik od poremećaja iz autističnog spektra.
Aluminij
Aluminijske soli ponekad se koriste u cjepivima kao pomoćno sredstvo - tvar dodana cjepivu kako bi bila učinkovitija. Dodaci pomažu tijelu da ima jači, učinkovitiji imunološki odgovor, što omogućuje davanje cjepiva u manje ili manje doze ili sadrže manje antigena (dijelovi klice na koje tijelo reagira). Ukratko, adjuvansi čine cjepiva sigurnijima i učinkovitijima.
Aluminijska sol je daleko najčešći adjuvans koji se koristi u cjepivima. U cjepiva je uključen više od 70 godina, a više od pola stoljeća istraživanja pokazuje da je siguran. Imamo više godina sigurnosnih podataka o aluminiju u cjepivima nego za Tylenol.
Kao jedan od najčešćih elemenata na planetu, aluminij je posvuda, uključujući zrak koji udišemo, hranu koju jedemo i vodu koju pijemo. To je možda razlog zašto je ljudsko tijelo sposobno vrlo brzo preraditi aluminij. Osoba (čak i malo dijete) trebala bi biti izložena vrlo velikim količinama aluminija - mnogo više od onoga što se nalazi u cjepivima - u kratkom vremenskom razdoblju prije nego što će vjerojatno iskusiti bilo kakve štetne učinke od njega.
Antibiotici
Antibiotici se ponekad koriste u procesu proizvodnje ili skladištenja kako bi zaštitili cjepiva od onečišćenja. Kao rezultat, u nekim se cjepivima mogu naći tragovi antibiotika. Iako su neki ljudi alergični na antimikrobne lijekove poput penicilina ili cefalosporina, ti antibiotici nisu u cjepivima, a čini se da male količine lijekova koji se koriste ne uzrokuju ozbiljne alergijske reakcije.
Unatoč tome, oni s alergijom na antibiotike opasne po život trebali bi razgovarati sa svojim liječnicima prije nego što prime novo cjepivo, samo da bi bili sigurni da ono nije uključeno.
Proteini jaja
Proizvođači cjepiva ponekad koriste jaja za uzgoj oslabljenih ili inaktiviranih virusa koji se koriste u cjepivima, a to može dovesti do toga da neka cjepiva imaju malu količinu bjelančevina iz jaja. Pojedinci koji mogu sigurno jesti kokošja jaja ili proizvode koji sadrže jaja ne bi trebali imati problema s cjepivima koja sadrže jaja.
Trenutno se protein jajašca nalazi samo u cjepivu protiv žute groznice (preporučuje se samo putnicima ili onima koji žive na mjestima gdje je virus čest), kao i u većini cjepiva protiv gripe. Međutim, zbog rizika koji predstavljaju i žuta groznica i gripa, mnogi pojedinci s alergijama na jaja - čak i ozbiljnim - i dalje mogu biti cijepljeni. Uz to, napredak tehnologije značajno je smanjio količinu bjelančevina jajašca koje se koristi za cjepivo protiv gripe, što ga čini sigurnim za ljude s alergijama na jaja.
Formaldehid
Znanstvenici koriste formaldehid za inaktivaciju (ili „ubijanje“) klica koje se koriste u cjepivima kako bi ih učinili sigurnijima i manje štetnima. Velike količine formaldehida mogu naštetiti DNA, ali količina pronađena u cjepivima nalazi se unutar sigurnih granica. Gotovo sav formaldehid uklonjen je prije nego što ga cjepivo ikad stavi u svoje pakiranje, a iza njega ostaju samo tragovi.
Poput aluminija, formaldehid je supstanca koja se prirodno pojavljuje i neophodan je za određene tjelesne procese poput metabolizma. Kao rezultat, formaldehid je već prisutan u ljudskom tijelu - i to u puno većim količinama nego u cjepivima. Prema Dječjoj bolnici u Philadelphiji, dvomjesečno dijete vjerojatno u tijelu već cirkulira 1500 puta više formaldehida nego što bi primilo bilo kojim cjepivom.
Mononatrijev glutamat (MSG)
Određene komponente cjepiva mogu se promijeniti ako su izložene čimbenicima okoliša poput previše topline, svjetlosti ili vlage. Tako znanstvenici dodaju stabilizatore poput MSG-a ili 2-fenoksi-etanola kako bi bili sigurni i učinkoviti.
Iako neki ljudi prijavljuju iskustva poput glavobolje ili pospanosti nakon konzumiranja MSG-a, malo je znanstvenih dokaza koji podupiru mnoge tvrdnje. Jedno izvješće Saveza američkih društava za eksperimentalnu biologiju pokazalo je da su neke osjetljive osobe imale blage, kratkotrajne simptome - ali tek nakon što su unijele 3 grama MSG-a bez hrane. To je više od 4000 puta više od količine pronađene u bilo kojem cjepivu.
Želatina
Poput MSG, želatina se ponekad koristi kao stabilizator za zaštitu komponenata cjepiva od oštećenja zbog svjetlosti ili vlage. Želatina je najčešći uzrok ozbiljnih alergijskih reakcija na cjepiva, ali ozbiljne reakcije poput anafilaksije izvanredno su rijetke. Slučajevi se događaju samo u otprilike jednoj od dva milijuna doza.
Prekinuto ljudsko fetalno tkivo
Klice koje se koriste za izradu cjepiva obično se uzgajaju u laboratoriju pomoću životinjskih stanica (poput onih koje se nalaze u pilećim jajima), ali neke se izrađuju pomoću ljudskih stanica - konkretno, stanica fibroblasta fetusa, stanica odgovornih za držanje kože i tkiva.
Virusi mogu biti nezgodno rasti u laboratoriju; trebaju stanice da bi preživjele i replicirale se, a ljudske stanice imaju tendenciju da rade bolje od životinjskih stanica. Fetalne stanice embrija mogu se podijeliti puno više puta od drugih vrsta ljudskih stanica, što ih čini idealnim kandidatima za uzgoj virusa cjepiva.
Još 1960-ih znanstvenici su iz dvije trudnoće koje su bile izborno prekidane do fetusnih stanica embrija i koristili su ih za uzgoj oslabljenih ili inaktiviranih oblika virusa za uporabu u cjepivima. Iste stanice od tada nastavljaju rasti i dijeliti se, a to su iste točne stanične linije koje se još uvijek koriste za izradu nekih modernih cjepiva - posebno cjepiva protiv rubeole, vodenih kozica, hepatitisa A, šindre i bjesnoće. Izvorna djeca nisu pobačena da bi stvorila cjepiva, a za izradu ovih cjepiva danas nisu potrebni novi pobačaji niti fetalno tkivo.
Neki pojedinci koji se protive pobačaju na vjerskoj osnovi također se protive upotrebi ovih cjepiva zbog načina na koji su prvi put stvorena. Treba napomenuti, međutim, da su mnogi vjerski vođe izdali izjave u kojima podupiru upotrebu cjepiva. U svojoj je izjavi Katolička crkva, na primjer, dala obiteljima dozvolu da cijepe svoju djecu unatoč povijesti cjepiva „kako bi se izbjegao ozbiljan rizik ne samo za vlastitu djecu već i, možda konkretnije, za zdravstvene uvjete populacije u cjelini - posebno za trudnice. "
Kako se sastojci cjepiva ispituju zbog sigurnosti
Nije lako prodati cjepiva. Da bi dobili odobrenje za upotrebu u Sjedinjenim Državama i drugdje, proizvođači cjepiva moraju pokazati značajne dokaze da su njihova cjepiva sigurna i učinkovita. Cijeli postupak često traje godinama i uključuje nekoliko faza kliničkih ispitivanja na stotinama (ako ne i tisućama) ljudi. Kao rezultat toga, cjepiva su jedan od najispitivanijih medicinskih proizvoda na tržištu, koji prolaze više sigurnosnih ispitivanja od nekih lijekova i daleko više od prehrambenih dodataka ili vitamina.
Faze ispitivanja cjepiva
Postoji određeni postupak koji sva cjepiva moraju proći prije nego što mogu izaći na tržište, a sigurnost je prekid sporazuma. Ako se u bilo kojem trenutku tijekom postupka čini da cjepivo nije sigurno, ne prelazi na sljedeću fazu.
Istraživačka pozornica
Mnogo prije nego što se cjepivo može testirati na ljudima, istraživači prvo moraju smisliti koje sastojke treba uključiti i u kojim količinama. Pronalaženje djelotvornog antigena jedan je od najtežih dijelova razvoja cjepiva, a postupak često može potrajati godinama prije nego što se utvrdi uspješni kandidat.
Pretkliničke studije
Jednom kada cjepivo izgleda obećavajuće, tada se ispituje u kulturama stanica ili tkiva ili kod domaćina životinja kako bi se provjerilo je li sigurno i može li aktivirati tjelesnu obranu. Ova faza omogućuje istraživačima priliku da vide kako bi ljudsko tijelo moglo reagirati na cjepivo prije nego što se testira na ljudima i po potrebi dorade formulaciju. Također može dati istraživačima predodžbu o tome kakva bi sigurna doza mogla biti za ljude i koji je najbolji i najsigurniji način davanja (npr. Ubrizgava se u mišić u odnosu na kožu).
Ova faza može trajati i godinama, a mnoga cjepiva ne prolaze ovu točku.
Klinička ispitivanja
Jednom kada se čini da su cjepiva sigurna i učinkovita u laboratoriju, testiraju se na ljudima. Ova se faza odvija u najmanje tri faze.
- Faza I: Prva faza testira cjepivo na maloj skupini odraslih (obično između 20-80 ljudi) kako bi se utvrdilo izaziva li nuspojave i utvrdilo koliko dobro potiče imunološki odgovor. Ako je cjepivo namijenjeno djeci, istraživači će postupno testirati cjepivo na mlađim i mlađim osobama dok ne dosegnu željenu dobnu skupinu. Samo cjepiva koja imaju dobar učinak u fazi I mogu preći u fazu II.
- Faza II: Sljedeća faza kliničkih ispitivanja testira cjepivo na stotinama ljudi. Ove studije nekim ljudima nasumce dodjeljuju cjepivo, dok druge dobivaju placebo. Primarna svrha ovih studija je procijeniti sigurnost i učinkovitost cjepiva, kao i najbolju dozu, raspored doza i način primjene.
- Faza III: Do trenutka kada cjepiva dosegnu fazu III kliničkih ispitivanja, cjepivo je već godinama podvrgnuto sigurnosnim ispitivanjima. Istraživači već imaju prilično dobru ideju o tome koliko je cjepivo sigurno i učinkovito, uključujući i to koje bi se nuspojave mogle pojaviti, ali još uvijek trebaju vidjeti kako širok spektar ljudi reagira na cjepivo i kako se ono uspoređuje sa statusom quo - tj. , druga cjepiva koja se obično daju u toj skupini ljudi ili placebo (ako nije dostupno cjepivo). Ove studije testiraju cjepivo na tisuće ljudi, ponekad i na desetke tisuća ljudi, a obično se odvijaju u područjima ili skupinama s većim rizikom za bolest ili stanje.
Ako (i samo ako) ove studije mogu dokazati da je cjepivo sigurno i učinkovito, tada može proći postupak dobivanja odobrenja od strane američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) ili upravnih tijela drugih zemalja.
Praćenje sigurnosti nakon izdavanja dozvole
Ispitivanje sigurnosti ne prestaje nakon što se cjepivo odobri za uporabu. Istraživači kontinuirano nadgledaju cjepiva kako bi osigurali da prednosti cjepiva premašuju sve rizike.
U Sjedinjenim Američkim Državama zdravstveni službenici oslanjaju se na četiri osnovne metode kako bi pratili sigurnost cjepiva: inspekcije, klinička ispitivanja faze IV, Sustav izvještavanja o neželjenim događajima cjepiva (VAERS) i Link podataka o sigurnosti cjepiva.
- Inspekcije: Zdravstveni službenici redovito pregledavaju tvornice u kojima se proizvode cjepiva i pregledavaju ili provode testove na serijama kako bi provjerili jesu li snažne, čiste i sigurne.
- Klinička ispitivanja faze IV: Ove studije koriste mnoge iste procese kao i klinička ispitivanja faze III za procjenu bilo kakvih sigurnosnih problema, učinkovitosti ili alternativne uporabe cjepiva.
- Sustav izvještavanja o neželjenim događajima cjepiva (VAERS): VAERS je alat za prijavljivanje za svakoga da prijavi bilo koji štetni (ili neželjeni) događaj koji se dogodi nakon cijepljenja, čak i ako nije siguran da ga je cjepivo uzrokovalo. Ovaj sustav potom koriste istraživači kako bi uočili sve rizike od cjepiva koji su možda bili prerijetki da bi se uhvatili tijekom kliničkih ispitivanja prije izdavanja dozvole.
- Datalink o sigurnosti cjepiva (VSD): Zbirka baza podataka koja se koristi za proučavanje nuspojava nakon cijepljenja. Podaci se u stvarnom vremenu prikupljaju od pacijenata iz cijele zemlje, što čini VSD posebno vrijednim pri proučavanju učinaka novih cjepiva.
To nisu jedini sustavi koji se koriste za nadzor sigurnosti cjepiva. FDA, Centri za kontrolu i prevenciju bolesti i istraživači koji surađuju koriste zbirku sustava za uočavanje potencijalnih sigurnosnih problema.
Riječ iz Verywella
Sastojci cjepiva opsežno su testirani na sigurnost u svim fazama razvoja i nastavljaju se ispitivati sve dok su u uporabi. Iako bi neke stvari koje se nalaze u cjepivima mogle zvučati zastrašujuće, pažljiviji pogled na istraživanje pokazuje im ne samo da su sigurne, već i kako bi cjepiva učinila sigurnijima ili učinkovitijima.
Vodič za raspravu o lijekovima o cjepivima
Nabavite naš vodič za ispis za sljedeći pregled kod liječnika koji će vam pomoći da postavite prava pitanja.
