Sadržaj
Inflectra (infliximab-dyyb) je biosličan Remicadeu (infliximab). Ovaj se lijek daje intravenozno (kroz venu) kao lijek za razna upalna stanja, uključujući reumatoidni artritis, psorijazu plaka i Crohnovu bolest.Biološki sličan lijek je "vrlo sličan" biološkom lijeku. Inflectra, poput Remicadea, blokira djelovanje stanice imunološkog sustava koja se naziva faktor tumorske nekroze (TNF). Ova klasa lijekova naziva se TNF antagonistima, anti-TNF lijekovima ili TNF blokatorima.
Inflectra je prva odobrena biosličica Remicadea. FDA je od tada odobrila nekoliko drugih: Renflexis (infliximab-abda), Ixifi (infliximab-qbtx) i Avsola (infliximab-axxq). (Da bi razlikovali različite proizvode, oni su dobili novo ime robne marke, uz dodatak koji sadrži četiri suglasnika na kraju svakog generičkog naziva.)
Biosimilars vs. BiologicsKoristi
Inflectra je odobrila FDA za liječenje nekoliko bolesti i stanja.
- Reumatoidni artritis, umjereno do jako aktivan: U kombinaciji s lijekom metotreksat, Inflectra smanjuje znakove i simptome, inhibira napredovanje oštećenja zglobova i poboljšava tjelesnu funkciju.
- Ankilozirajući spondilitis, aktivan: Smanjuje znakove i simptome
- Psorijatični artritis, aktivan: Smanjuje znakove i simptome, inhibira napredovanje strukturnih oštećenja i poboljšava tjelesnu funkciju
- Psorijaza plaka(odrasli): Liječi kronične, teške slučajeve kod kandidata za sistemsku terapiju i kada su druge sistemske terapije medicinski manje prikladne
- Crohnova bolest, umjereno do jako aktivna (odrasli, djeca starija od 6 godina): Smanjuje znakove i simptome, inducira i održava kliničku remisiju kod onih koji su imali neodgovarajući odgovor na uobičajeno liječenje.
- Fistulacijska bolest Crohnova bolest (odrasli): Smanjuje broj drenažnih fistula i održava zatvaranje fistule
- Ulcerozni kolitis, umjereno do jako aktivan (odrasli): Smanjuje znakove i simptome, inducira i održava kliničku remisiju i zacjeljivanje sluznice te eliminira upotrebu kortikosteroida kod onih koji nisu imali odgovarajući odgovor na konvencionalnu terapiju
Kliničari mogu propisati lijek Inflectra za izvanrednu upotrebu (bez odobrenja FDA-e) u drugim autoimunim i upalnim stanjima.
Prije uzimanja
Prije propisivanja lijeka Inflectra ili drugog blokatora TNF-a, vaš liječnik može provesti testove kako bi procijenio vašu razinu aktivnosti bolesti. To može uključivati provjeru standardnih markera upale, poput brzine sedimentacije eritrocita (ESR ili brzina sedenja) ili C-reaktivnog proteina (CRP). Može sadržavati i testove specifične za bolest kao što je krvni test Vectra DA za aktivnost bolesti reumatoidnog artritisa.
Inflectra se ponekad daje kao prva linija liječenja (prva koju pokušate), ali češće je liječenje druge linije koja se daje tek nakon što drugi tretmani propadnu. Mnogo toga ovisi o tome za što je propisano.
Za reumatoidni artritis, Inflectra i metotreksat mogu se koristiti kao prva linija liječenja. Inflectra može biti i druga linija liječenja nakon što metotreksat sam ili metotreksat i još jedan TNF blokator ne uspiju.
Za ankilozirajući spondilitis, psorijatični artritis i neke slučajeve psorijaze plaka, može se koristiti kao prva linija liječenja ili kao zamjena za drugi TNF blokator koji nije bio uspješan.
Inflectra se smatra samo liječenjem druge linije za:
- Neki slučajevi psorijaze plaka
- Crohnova bolest
- Ulcerozni kolitis
Mjere opreza i kontraindikacije
Inflectra nije prikladna za sve i mora se koristiti s oprezom kod određenih osoba.
Trudnice i dojilje
Malo je poznato o tome kako uzimanje Inflectre tijekom trudnoće ili dojenja može utjecati na vašu bebu. Međutim, utvrđeno je da proizvodi infliksimaba prolaze kroz placentu.
U beba čije su majke uzimale drogu, pronađen je u njihovoj krvi do šest mjeseci kasnije. To bi moglo povećati djetetov rizik od ozbiljnih, pa čak i fatalnih infekcija.
Dojenje se ne preporučuje ženama koje uzimaju Inflectru.
Djeco
Inflectra i drugi proizvodi infliksimaba nisu proučavani za djecu mlađu od 6 godina. Djeca ove i starije dobi koja su propisana Inflectra trebaju biti ažurirana na svojim cijepljenjima prije početka primjene ovog lijeka.
Međutim, ako je dojenče bilo u maternici izloženo Inflectri ili infliksimabu, trebalo bi proći najmanje šest mjeseci čekanja nakon rođenja prije nego što se daje bilo koje živo cjepivo (npr. BCG i rotavirus) zbog povećanog rizika od infekcije. Vaš bi vam pedijatar trebao biti u mogućnosti voditi računa o tome koja cjepiva jesu, a koja nisu sigurna za vaše dijete.
Comorbities / čimbenici rizika
Inflectra se ne smije davati tijekom aktivne infekcije bilo koje vrste. Ako ste ikada imali infekciju hepatitisom B, Inflectra vas može izlagati riziku od ponovnog aktiviranja. Liječnik bi vas trebao testirati na hepatitis B prije nego što počnete uzimati ovaj lijek i pažljivo vas pratiti ako imate pozitivan test.
Doze lijeka Inflectra veće od 5 miligrama (mg) po kilogramu (kg) tjelesne težine ne smiju se davati osobama s umjerenim do teškim zatajenjem srca. Inflectra može pogoršati simptome zatajenja srca.
Inflectra može pogoršati demijelinizirajuće bolesti poput multiple skleroze. Malo je vjerojatno da će vaš liječnik prepisati Inflectru ako imate demijelinizirajuću bolest.
Rizici / koristi primjene lijeka Inflectra trebaju se procijeniti u bolesnika s određenim čimbenicima povezanim s rakom u njihovoj povijesti bolesti.
Alergije
Ne uzimajte Inflectru ako ste alergični na infliksimab, mišje proteine (glodavce) ili bilo koji njegov neaktivni sastojak:
- Saharoza
- Polisorbat 80
- Natrijev dihidrogenfosfat monohidrat
- Di-natrij hidrogen fosfat dihidrat
Biološka sredstva proizvode se pomoću živih organizama ili dijelova živih organizama. Američka Uprava za hranu i lijekove kaže da bioslični lijekovi ne smiju imati "nikakvih klinički značajnih razlika" od izvornog biološkog lijeka, no neaktivni sastojci mogu se razlikovati.
Ostali biološki slični lijekovi za sustavnu upalu
Nekoliko je biosimilara na tržištu za liječenje bolesti koje uključuju sistemsku upalu.
| Biološki | Biosimilari | Droga |
|---|---|---|
| Humira | Amgevita, Imraldi, Halimatoz, Hymroz, Hefiya, Julio, Idacio, Kromeya | Adalimumab |
| Enbrel | Erelzi, Benepali | Etanercept |
| MebThera | Blitzima, Ritemvia, Rituzena Rixathon, Riximyo, Truxima | Rituksimab |
Humira, Enbrel i njihovi biosimilari klasificirani su kao TNF blokatori. MabThera i njeni slični lijekovi mijenjaju razinu B-stanica imunološkog sustava, koje su (poput TNF-a) dio upalnog odgovora vašeg tijela.
Doziranje i raspored
Otići ćete u liječničku ordinaciju, bolnicu ili infuzijski centar kako biste dobili intravenske (IV) infuzije Inflectre. Raspored doziranja i infuzije ovisit će o vašoj dijagnozi. Očekujte da će infuzija trajati najmanje dva sata.
| Tipični raspored infuzije | ||||
|---|---|---|---|---|
| Bolest / Stanje | Doza za infuziju (mg / kg tjelesne težine) | Druga doza | Treća doza | Održavanje |
| Ankilozantni spondilitis | 5 mg / kg | U dva tjedna | U šest tjedana | Nakon toga svakih šest tjedana |
| Crohnova bolest, psorijaza plaka, psorijatični artritis, ulcerozni kolitis | 5 mg / kg | U dva tjedna | U šest tjedana | Svakih osam tjedana nakon toga |
| Reumatoidni artritis* | 3 mg / kg | U dva tjedna | U šest tjedana | Svakih osam tjedana nakon toga |
*Ako rezultati liječenja reumatoidnog artritisa nisu prikladni u ovoj dozi, liječnik ga može prilagoditi do 10 mg / kg ili može skratiti vrijeme između infuzija. Međutim, ove prilagodbe mogu povećati rizik od nuspojava.
Izmjene
Ako tijekom infuzije imate blagu do umjerenu reakciju, postupak se može neko vrijeme usporiti ili obustaviti. Ovisno o prirodi vaše reakcije, možete se liječiti acetaminofenom, antihistaminicima i / ili kortikosteroidima. Ako i dalje budete imali reakciju, vaša će se infuzija prekinuti.
Ako imate alergijsku reakciju, morat ćete odmah napustiti Inflectru. Ustanove koje rade infuzije trebaju imati odgovarajuće osoblje i lijekove za rješavanje ozbiljne alergijske reakcije poput anafilaksije.
Nuspojave
Neželjene nuspojave moguće su uz bilo koji lijek. Ako imate ozbiljne nuspojave ili se s vremenom ne smanjuju, obavijestite svog liječnika o tome.
Uobičajen
Najčešće nuspojave, temeljene na kliničkim ispitivanjima proizvoda infliksimaba, uključuju:
- Infekcije (gornji respiratorni, sinusitis i faringitis)
- Reakcije povezane s infuzijom (otežano disanje, ispiranje, glavobolja, osip)
- Glavobolja
- Bolovi u trbuhu
Ozbiljno
Rijetke, ali ozbiljne reakcije koje se mogu pojaviti tijekom infuzije uključuju:
- Anafilaksija
- Konvulzije
- Eritematozni osip
- Nizak krvni tlak (hipotenzija)
Infuzijsko postrojenje treba biti opremljeno za rješavanje ovih reakcija.
Ako nakon odlaska iz ustanove imate odgođenu reakciju na Inflectru, odmah potražite liječničku pomoć.
Upozorenja i interakcije
Određeni lijekovi ne komuniciraju dobro kad se kombiniraju. Dok uzimate Inflectru, trebali biste izbjegavati:
- Kineret (anakinra)
- Orencia (abatacept)
- Actemra (tocilizumab)
- Ostali biološki lijekovi
Ni živa cjepiva ni terapijska zarazna sredstva ne smiju se davati tijekom uzimanja lijeka Inflectra ili tri mjeseca nakon prestanka uzimanja lijeka. Vaš liječnik može vam pomoći pronaći alternativna cjepiva i terapije koje su prikladne za vas.
Uvedena su određena druga upozorenja kako bi se osigurala sigurna uporaba Inflectre i kako bi se vodio prestanak, ako je potrebno. Dok uzimate Inflectru, liječnik bi vas trebao nadzirati zbog sljedećih komplikacija.
Ako trebate prestati uzimati lijek, potražite savjet liječnika o tome kako to učiniti sigurno.
Infekcije
Inflectra predstavlja rizik od invazivnih gljivičnih infekcija. Ako razvijete sistemsku bolest dok koristite Inflectru i živite u regiji u kojoj su gljivična stanja endemska, treba razmotriti anti-gljivičnu terapiju.
Ako se tijekom upotrebe inflectre razvije infekcija, treba je pažljivo nadzirati, a ako postane ozbiljna, inflectru treba zaustaviti.
Oportunističke infekcije (infekcije koje se javljaju ozbiljnije ili češće kod onih s oslabljenim imunološkim sustavom) zabilježene su u bolesnika liječenih TNF blokatorima. Također, reaktivacija tuberkuloze ili nove tuberkulozne infekcije dogodile su se upotrebom proizvoda infliksimaba.
Malignije
Utvrđeno je da je učestalost zloćudnih bolesti, uključujući limfom, veća u bolesnika liječenih TNF blokatorima nego u kontrolnih skupina. Sve znakove raka treba istražiti imajući to na umu.
Hepatotoksičnost
Mogu se javiti rijetke ozbiljne reakcije jetre. Neki mogu biti smrtni ili zahtijevaju transplantaciju jetre. S razvojem žutice ili znatno povišenim enzimima jetre, inflectru treba zaustaviti.
Zastoj srca
Korištenjem Inflectre može se pojaviti novonastalo zatajenje srca. Ako vam se to dogodi, razgovarajte sa svojim liječnikom o mogućnostima zaustavljanja Inflectre i pronalaska drugog liječenja.
Citopenije
Primjenom Inflectre može doći do smanjenja broja krvnih stanica. Pacijenti bi trebali potražiti liječničku pomoć ako se razviju simptomi bilo koje vrste citopenije. Tu spadaju anemija, trombocitopenija, leukopenija i pancitopenija.
Preosjetljivost
Mogu se razviti ozbiljne infuzijske reakcije, uključujući anafilaksiju ili reakcije slične serumskoj bolesti.
Sindrom sličan lupusu
Sindrom povezan sa simptomima sličnim lupusu može se razviti uz upotrebu Inflectre. Lijek treba zaustaviti ako se razvije sindrom.
Upozorenja o crnoj kutiji
Inflectra donosi upozorenja crne kutije, najozbiljnije upozorenje FDA-e, s obzirom na:
- Povećani rizik od ozbiljne infekcije
- Povećani rizik od limfoma
- Važnost ispitivanja na latentnu tuberkulozu prije pokretanja lijeka
Trebate zaustaviti Inflectru?
Odustajanje od lijekova ozbiljna je odluka. Pažljivo razmotrite i razgovarajte sa svojim liječnikom. Oni mogu preporučiti sužavanje povećavanjem vremena između infuzija i / ili smanjenjem doze. Prestanak primanja Inflectre ne bi trebao uzrokovati simptome ustezanja. Umjesto toga, sužavanje se vrši kako bi se povratak simptoma bolesti sveo na minimum.