Što znati o Amjeviti (Adalimumab-atto)

Sadržaj

• Koristi
• Prije uzimanja
• Doziranje
• Nuspojave
• Upozorenja i interakcije

Amjevita (adalimumab-atto), biološki sličan Humiri (adalimumab), dobio je odobrenje američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) 2016. godine za liječenje reumatoidnog artritisa (RA) i raznih drugih upalnih bolesti. Dolazi u tekućem obliku koji se sam injektira pod kožu i djeluje na zaustavljanje povećanja upale.

Koristi

Amjevita je odobren za liječenje sljedećih bolesti:

• Reumatoidni artritis: Da bi se smanjili znakovi i simptomi, inhibira napredovanje strukturnih oštećenja i poboljšava tjelesna funkcija u odraslih s umjereno do ozbiljno aktivnom bolešću
• Juvenilni idiopatski artritis (JIA): Smanjiti znakove i simptome umjereno do jako aktivne poliartikularne JIA (ranije nazvane juvenilni reumatoidni artritis) kod djece u dobi od 4 godine i starije
• Psorijatični artritis (PsA): Da bi se smanjili znakovi i simptomi, inhibiraju napredovanje strukturnih oštećenja i poboljšavaju tjelesne funkcije kod odraslih s aktivnom bolešću
• Ankilozirajući spondilitis (AS): Smanjiti znakove i simptome u odraslih s aktivnom bolešću
• Crohnova bolest odraslih (CD): Za smanjenje znakova i simptoma; inducirati i održavati kliničku remisiju u odraslih s umjereno do ozbiljno aktivnom bolešću koji su imali neodgovarajući odgovor na uobičajeno liječenje, prestali reagirati na Remicade ili jednostavno nisu mogli tolerirati Remicade
• Ulcerozni kolitis (UC): Potaknuti i održati kliničku remisiju u odraslih s umjereno ili ozbiljno aktivnom bolešću koji su imali neodgovarajući odgovor na imunosupresive
• Psorijaza plaka (Ps): Za odrasle s umjerenom do teškom kroničnom bolešću koji su prikladni kandidati za sistemsku terapiju ili fototerapiju; također se koristi kada se druge sistemske terapije smatraju manje prikladnima

Amjevita je specifična vrsta biološkog lijeka poznata kao rekombinantno humano IgG1 monoklonsko antitijelo. Kao i svi biološki lijekovi, stvoren je od živih stanica. A budući da nema klinički značajnih razlika od prethodno odobrenog FDA biološkog lijeka Humiria (adalimumab), naziva se i biosličnim.

Amjevita je također blokator TNF-a, jer djeluje tako da se veže na specijalizirane stanice imunološkog sustava koje se nazivaju faktor nekroze tumora-alfa (TNFα). Poznato je da TNFα sudjeluje u upalnom procesu i da je prisutan u velikim količinama u nekoliko upalnih bolesti.Vezivanjem s TNFα, Amjevita sprječava stvaranje upale.

Biosličnog možete prepoznati po prisutnosti sufiksa od četiri slova na kraju njegovog generičkog naziva. Na primjer, Humirino generičko ime je adalimumab, dok je Amjevitino generičko ime adalimumab-atto.

Od 2016. godine na tržište su stigli brojni biološki slični lijekovi, uključujući:

• Cyltezo (adalimumag-adbm), Hyrimoz (adlimumab-adaz): Poput Amjevite, i Humira je to slično.
• Inflectra (infliximab-dyyb), Avsola (infliximab-axxq) i Renflexis (infliximab-abda): Biosimilari za Remicade
• Erelzi (etanercept-szzs): Biosličan Enbrelu

Što biste trebali znati o biološkim lijekovima

Zašto nisam čuo za Amjevitu?

Biosimilari bi trebali biti ekvivalent originalnom lijeku kojem su slični (nazvan "referentni proizvod"). Međutim, liječnici i pacijenti mogu oklijevati prijeći na biološki sličan kada referentni proizvod pruža učinkovito liječenje. Zbog toga je uporaba sličnih bioloških sredstava u SAD-u relativno niska.

Međutim, možda bi se isplatilo raspitati se kod svog liječnika, pogotovo jer su biosimilari općenito pristupačniji od referentnih proizvoda.

Bioslični ne može biti zamijenjen referentnim proizvodom u ljekarni na način na koji se generički lijek uz odobrenje liječnika može dati umjesto lijeka s robnom markom. Vaš liječnik mora izričito propisati biosrodan.

Prije uzimanja

Amjevita se može koristiti kao prva linija liječenja za RA, JIA, PsA i AS, ili vam se može dati nakon što ste bezuspješno probali druge lijekove.

To je obično liječenje CD-a, UC-a i Ps-a u drugoj liniji (ili kasnije), što znači da ćete vjerojatno morati propustiti jedan ili više lijekova prije nego što liječnik prepiše Amjevitu.

Budite sigurni da vaš liječnik zna sve lijekove koje uzimate, bilo da se izdaju na recept ili bez recepta. To također uključuje biljne i prehrambene dodatke, jer oni mogu negativno komunicirati s Amjevitom ili uzrokovati potrebu za praćenjem dok ih uzimate zajedno.

Mjere opreza i kontraindikacije

Iako za Amjevitu nisu navedene apsolutne kontraindikacije, ako vam liječnik predloži ovaj lijek, svakako navedite jeste li:

• Imajte ozbiljnu infekciju jer ne biste trebali uzimati ovaj lijek dok se ne pročisti
• Bili izloženi tuberkulozi
• Imali ste infekciju tuberkulozom ili hepatitisom B, jer bi mogla prouzročiti reaktivaciju
• Imate demijelinizirajuću bolest (poput multiple skleroze) ili kongestivno zatajenje srca, jer Amjevita to može pogoršati
• Imati maligne bolesti (rak), jer ih Amjevita može pogoršati
• Su stariji od 65 godina i također uzimaju imunosupresive (npr. Kortikosteroide ili metotreksat), zbog mogućeg povećanog rizika od infekcije
• Nedavno ste putovali ili živjeli u područjima u kojima su česta endemska tuberkuloza ili endemske mikoze (histoplazmoza, kokcidiomikoza, blastomikoza)
• Imajte i drugih stanja koja vas predisponiraju za infekcije
• Imate alergiju na adalimumab

Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas, vaš će liječnik možda htjeti odgoditi početak primjene lijeka Amjevita, pažljivo vas pratiti dok ga uzimate ili razmotriti neki drugi lijek.

Liječnik će vas vjerojatno testirati na latentnu tuberkulozu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Usporedba: Enbrel, Remicade, Humira

Primjena u trudnica i dojilja

Dostupne su ograničene informacije o sigurnosti uzimanja Amjevite tijekom trudnoće ili dojenja. U studiji na životinjama koja je koristila izuzetno visoke doze adalimumaba, nije primijećena šteta po bebu.

Međutim, studija objavljena 2020. sugerira da su blokatori TNF povezani s povećanim rizicima od:

• Prerano rođenje
• Mala porođajna težina
• Carski rez

Istraživači nisu mogli reći jesu li ti nalaznici zbog lijekova ili osnovne bolesti zbog koje je lijek propisan.

Pregled postojećih podataka pokazao je da u studijama koje su obuhvaćale ukupno 2.100 trudnoća, adalimumab nije bio povezan s povećanim rizikom od urođenih mana ili drugih nepovoljnih ishoda.

Studije pokazuju da se prenosi kroz placentu tijekom trećeg tromjesečja. Iako nije povezan s poznatim kratkoročnim ili dugoročnim zdravstvenim učincima, moguće je da može promijeniti imunološki odgovor vaše bebe prije i nakon rođenja.

Zanimljivo je da je adalimumab testiran kao potencijalni lijek za trudnoću povezanu bolest nazvanu intrauterina upala, koja je glavni uzrok prijevremenog porođaja. Daljnja istraživanja ove upotrebe lijeka mogla bi dovesti do značajnog povećanja podataka o njegovoj sigurnosti tijekom trudnoće.

Utvrđeno je da je Adalimumab na niskim razinama u majčinom mlijeku, što znači da vaše dijete može biti izloženo lijeku tijekom dojenja. No, nisu zabilježeni štetni učinci povezani s ovom izloženošću, a stručnjaci vjeruju da se adalimumab vjerojatno uništava tijekom probave i stoga nije vjerojatno da će doći do krvnog toka vašeg djeteta.

Ako ste trudni ili dojite, obavezno recite opstetričaru i pedijatru koje lijekove uzimate kako bi mogli zaštititi zdravlje vašeg i djeteta.

Doziranje

Amjevita se daje supkutanom injekcijom, što znači "ispod kože" (za razliku od vene). Dostupan je kao:

• Doza od 40 mg / 0,8 ml u prethodno napunjenom SureClick autoinjektoru za jednokratnu upotrebu
• Doza od 40 mg / 0,8 ml u napunjenoj staklenoj štrcaljki za jednokratnu upotrebu
• 20 mg / 0,4 ml u napunjenoj staklenoj štrcaljki za jednokratnu upotrebu

Za RA, PsA, AS: Preporučena doza Amjevite je 40 mg svaki drugi tjedan. Ako imate RA i ne uzimate metotreksat, liječnik vam može propisati 40 mg svaki tjedan.

Za CD, UC: Osobe s ovim stanjima koriste visoke početne doze prije nego što prijeđu na dozu održavanja. Tipični raspored je:

• 1. dan: 160 mg (ili 80 mg dnevno dva uzastopna dana)
• 15. dan: 80 mg
• 29. dan: Započnite dozu održavanja od 40 mg svaki drugi tjedan

Ako imate UC, vjerojatno ćete nastaviti liječenje Amjevitom samo ako pokažete kliničke dokaze remisije nakon osam tjedana terapije.

P.s: Ovo stanje obično započinje s početnom dozom od 80 mg. Tjedan dana kasnije započinje doza održavanja od 40 mg svaki drugi tjedan.

Izmjene

U liječenju JIA, dječja doza Amjevite modificira se na temelju težine djeteta.

Težina JIA pacijenta	Doziranje
33-65 kilograma	20 mg svakih 14 dana
Iznad 65 kilograma	40 mg svakih 14 dana

Kako uzimati i čuvati

Budući da Amjevita dolazi u napunjenim špricama ili olovkama za autoinjektore, uzimanje je prilično jednostavno. Upute se razlikuju ovisno o tome koju metodu ubrizgavanja koristite, pa svakako slijedite upute za pakiranje i nazovite svog liječnika ako imate pitanja ili problema.

Amjevitu treba zaštititi od svjetlosti, zato je čuvajte u originalnoj kutiji dok ne dođe vrijeme za dozu.

Ovaj lijek također se mora držati u hladnjaku i držati između 36 i 46 stupnjeva F. Ako je potrebno zbog putovanja ili drugih okolnosti, Amjevitu možete držati na sobnoj temperaturi (ne više od 77 stupnjeva F) do 14 dana, u tom trenutku lijek trebalo bi odbaciti ako se već ne koristi.

Nemojte zamrzavati Amjevitu i nemojte je koristiti ako je ikad bila smrznuta (čak i nakon što se otopi).

Prije nego što si ubrizgate injekciju, izvadite lijek iz hladnjaka i pustite da se prirodno podigne na sobnu temperaturu, jer ubrizgavanje nečega hladnog može biti neugodno. (To možete učiniti dan prije nego što dozirate, ako je prikladno.) Ne pokušavajte zagrijavati lijek da biste ubrzali taj postupak.

Nuspojave

Uobičajene nuspojave lijeka Amjevita, koje su uglavnom bile blage, a nestale su daljnjom primjenom u kliničkim ispitivanjima, uključuju:

• Infekcije (neozbiljne, npr. Sinusi, gornji dišni putevi)
• Reakcije na mjestu injekcije (crvenilo, svrbež, bol, oteklina ili krvarenje)
• Glavobolja

Rjeđe nuspojave uključuju:

• Izljev simptoma
• Osip
• Upala pluća

Iako su rijetke, ove nuspojave bile su najčešći razlozi zbog kojih su ljudi odustali od ispitivanja droga.

Upozorenja i interakcije

Amjevita dolazi s upozorenjem crne kutije, najozbiljnijim upozorenjem koje je izdala FDA.

Ozbiljna infekcija

Upozorenje se dijelom odnosi na činjenicu da je Amjevita povezana s povećanim rizikom od ozbiljne infekcije koja bi mogla dovesti do hospitalizacije ili smrti, uključujući:

• Tuberkuloza
• Bakterijska sepsa
• Invazivne gljivične infekcije (npr. Histoplazmoza)
• Infekcije uzrokovane oportunističkim patogenima

Upozorenje također savjetuje prekid liječenja Amjevitom ako se tijekom liječenja razvije ozbiljna infekcija ili sepsa.

Tijekom uzimanja ovog lijeka trebali biste biti pod nadzorom zbog aktivne tuberkuloze, čak i ako je vaš test latentne tuberkuloze (prije početka liječenja) negativan.

Malignost

U djece i adolescenata liječenih TNF-blokatorima zabilježeni su neki slučajevi limfoma i drugih malignih bolesti - od kojih su neki bili fatalni.

U adolescenata i mladih odraslih koji uzimaju blokatore TNF-a zbog upalnih bolesti crijeva (CD i UC), post-marketinška izvješća došla su o rijetkom tipu limfoma T-stanica, koji se naziva HSTCL (hepatosplenični limfom T-stanica).

Rizik od malignih bolesti također je uključen u upozorenje za crnu kutiju za Amjevitu.

Rizik od ozbiljne infekcije i zloćudnih bolesti može biti veći kod osoba starijih od 65 godina, pa se liječnici pozivaju na oprez pri propisivanju Amjevite. Vaš liječnik će vas možda htjeti pažljivo nadzirati ako uzimate ovaj lijek.

Ostala upozorenja

Tijekom uzimanja lijeka Amjevita mogu se pojaviti druge ozbiljne zdravstvene komplikacije zbog kojih liječnik može prekinuti lijek.

Ako sumnjate da se bilo što od ovoga događa, odmah se obratite svom liječniku da biste vidjeli koji testovi i tretmani bi vam mogli zatrebati:

• Infekcija koja je postala ozbiljna
• Sistemska bolest koja se razvija tijekom života ili putovanja u regije u kojima su gljivične infekcije endemske
• Nova pojava demijelinizirajuće bolesti, poput multiple skleroze
• Sindrom sličan lupusu

Sljedeće nuspojave zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć:

• Alergijska reakcija ili anafilaksija kao odgovor na Amjevitu
• Nenormalnosti krvi, uključujući citopenije (nizak broj krvnih stanica) i pancitopeniju (nizak broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita)
• Novonastalo ili pogoršanje zatajenja srca

U tim će vas slučajevima liječnik vjerojatno odvesti s Amjevite.

Interakcije s lijekovima

Ne biste trebali uzimati Amjevitu dok uzimate i blokatore TNF-a Kineret (anakinra) ili Orencia (abatacept) zbog povećanog rizika od ozbiljne infekcije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o alternativama tim lijekovima koji su možda sigurniji.

Tijekom uzimanja Amjevite treba izbjegavati živa cjepiva. Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome koja cjepiva odgovaraju vama. Kod djece cjepiva treba ažurirati prije nego što počnu uzimati Amjevitu.