Sadržaj
- VAŽNO UPOZORENJE:
- Zašto je ovaj lijek propisan?
- Kako se treba koristiti ovaj lijek?
- Druge namjene ovog lijeka
- Koje posebne mjere opreza trebam slijediti?
- Koje posebne prehrambene upute trebam slijediti?
- Što trebam učiniti ako zaboravim dozu?
- Koje nuspojave može uzrokovati ovaj lijek?
- Koje druge informacije trebam znati?
- Trgovačka imena
VAŽNO UPOZORENJE:
Injekcija Tisagenlecleucel može uzrokovati ozbiljnu ili životno opasnu reakciju nazvanu sindrom otpuštanja citokina (CRS). Liječnik ili medicinska sestra će vas pažljivo pratiti tijekom infuzije i najmanje 4 tjedna nakon toga. Obavijestite svog liječnika ako imate upalni poremećaj ili ako imate ili mislite da možda imate bilo koju vrstu infekcije sada. Dobit ćete lijekove 30 do 60 minuta prije infuzije kako biste spriječili reakcije na tisagenlecleus. Ako tijekom i nakon infuzije primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika: groznicu, zimicu, drhtanje, kašalj, gubitak apetita, proljev, bol u mišićima ili zglobovima, umor, otežano disanje, nedostatak daha, zbunjenost, mučninu povraćanje, vrtoglavica ili nepromišljenost.
Injekcija Tisagenlecleucel može uzrokovati ozbiljne ili životno opasne reakcije živčanog sustava. Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika: glavobolju, nemir, zbunjenost, tjeskobu, teškoće u snu ili spavanje, nekontrolirano trešenje dijela tijela, gubitak svijesti, zbunjenost, uznemirenost, napade, bol ili utrnulost u ruci ili nozi, gubitak ravnoteže, poteškoće u razumijevanju ili poteškoće u govoru.
Tisagenlecleucel injekcija je dostupna samo putem posebnog ograničenog programa distribucije. Program koji se zove Kymriah REMS (Strategija procjene i ublažavanja rizika) uspostavljen je zbog rizika od CRS-a i neurološke toksičnosti. Lijekove možete primati samo od liječnika i zdravstvene ustanove koja sudjeluje u programu. Pitajte svog liječnika ako imate bilo kakvih pitanja o ovom programu.
Vaš liječnik ili ljekarnik dat će vam proizvođačev informativni list o pacijentu (Vodič za lijekove) kada započnete liječenje s tisagenlecleucel. Pažljivo pročitajte informacije i obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako imate pitanja. Možete također posjetiti web-mjesto Uprave za hranu i lijekove (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ili web-mjesto proizvođača kako biste dobili Vodič za lijekove.
Zašto je ovaj lijek propisan?
Tisagenlecleucel injekcije se koriste za liječenje određenih akutnih limfoblastičnih leukemija (ALL, koje se nazivaju i akutna limfoblastna leukemija i akutna limfna leukemija; vrsta raka koji započinje u bijelim krvnim stanicama) u osoba starih 25 godina ili mlađih koji se vratio ili ne reagira na drugi tretman (i). Također se koristi za liječenje određene vrste ne-Hodgkinovog limfoma (vrsta raka koji počinje u vrsti bijelih krvnih stanica koje se normalno bore s infekcijom) kod odraslih koji se vratio ili ne reagira nakon liječenja s najmanje dva druga lijeka. Tisagenlecleucel injekcija je u klasi lijekova koji se nazivaju autologna stanična imunoterapija, vrsta lijekova pripremljenih pomoću stanica iz vlastite krvi pacijenta. Djeluje tako što uzrokuje imunološki sustav tijela (skupina stanica, tkiva i organa koji štiti tijelo od napada bakterija, virusa, stanica raka i drugih tvari koje uzrokuju bolest) u borbi protiv stanica raka.
Kako se treba koristiti ovaj lijek?
Tisagenlecleucel injekcija dolazi kao suspenzija (tekućina) koju će injicirati intravenski (u venu) liječnik ili medicinska sestra u ordinaciji ili infuzionom centru. Obično se daje u razdoblju do 60 minuta kao jednokratna doza. Prije nego što primite dozu tisagleclecula, vaš liječnik ili medicinska sestra će vam dati druge lijekove za kemoterapiju kako bi pripremili svoje tijelo za tisagenlecleus.
Oko 3 do 4 tjedna prije primjene doze tisagenlecleucel injekcije, uzorak vaših bijelih krvnih stanica bit će uzet u centru za prikupljanje stanica pomoću postupka koji se zove leukafereza (proces koji uklanja bijele krvne stanice iz tijela). Ovaj postupak će trajati oko 3 do 6 sati i možda će se morati ponoviti. Budući da je ovaj lijek načinjen od vaših vlastitih stanica, on se mora dati samo vama. Važno je da budete na vrijeme i da ne propustite zakazani termin (e) za prikupljanje stanica ili da primate dozu liječenja. Planirate ostati unutar 2 sata od mjesta na kojem ste primali lijek tisagenlecleuc najmanje 4 tjedna nakon doze. Vaš liječnik će provjeriti radi li vaše liječenje i pratiti vas za moguće nuspojave. Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome kako se pripremiti za leukferezu i što očekivati tijekom i nakon zahvata.
Druge namjene ovog lijeka
Ovaj lijek može biti propisan za druge namjene; Za više informacija obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Koje posebne mjere opreza trebam slijediti?
Prije primanja ubrizgavanja tisagenlecleusa,
- obavijestite svog liječnika i ljekarnika ako ste alergični na tisagenlecleus, bilo koje druge lijekove, dimetil sulfoksid (DMSO), dekstran 40 ili bilo koje druge sastojke u injekciji tisagenleclea. Pitajte svog ljekarnika ili provjerite popis lijekova za popis sastojaka.
- obavijestite svog liječnika i ljekarnika koji drugi lijekovi na recept i bez recepta, vitamini, dodaci prehrani i biljni proizvodi koje uzimate ili planirate uzeti. Svakako navedite nešto od sljedećeg: steroide kao što su deksametazon, metilprednizolon (Medrol), prednizolon i prednizon (Rayos). Vaš liječnik će možda morati promijeniti doze lijekova ili vas pažljivo nadzirati zbog nuspojava.
- obavijestite svog liječnika ako ste ikada imali reakcije iz prethodnih tretmana kemoterapije kao što su problemi s disanjem ili nepravilan rad srca. Također obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali bolest pluća, bubrega, srca ili jetre.
- obavijestite svog liječnika ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili dojite. Morat ćete napraviti test trudnoće prije nego počnete liječenje tisagelucelom. Ako zatrudnite dok primate injekciju tisagenleclecela, odmah nazovite svog liječnika. Tisagenlecleucel injekcija može uzrokovati oštećenje fetusa.
- trebate znati da vas ubrizgavanje tisagenlecleusa može učiniti pospanim i izazvati zbunjenost, slabost, vrtoglavicu i napade. Ne vozite automobil ili radite strojeve najmanje 8 tjedana nakon doze tisaglekuela.
- ne donirajte krv, organe, tkiva ili stanice za transplantaciju nakon što primite injekciju tisagenlecleusa.
- provjerite sa svojim liječnikom da li trebate primiti bilo kakva cjepiva. Nemojte imati nikakva cjepiva bez razgovora sa svojim liječnikom najmanje 2 tjedna prije početka kemoterapije, tijekom liječenja tisaglekuelom i dok vam liječnik ne kaže da se vaš imunološki sustav oporavio.
Koje posebne prehrambene upute trebam slijediti?
Ako vam liječnik ne kaže drugačije, nastavite s normalnom prehranom.
Što trebam učiniti ako zaboravim dozu?
Ako propustite sastanak za skupljanje stanica, morate odmah nazvati svog liječnika i centar za prikupljanje. Ako propustite sastanak da biste primili dozu tisaglekuela, morate odmah nazvati svog liječnika.
Koje nuspojave može uzrokovati ovaj lijek?
Injekcija Tisagenlecleucel može izazvati nuspojave. Obavijestite svog liječnika ako je neki od ovih simptoma ozbiljan ili ne prolazi:
- zatvor
- bol u želucu
- bol u leđima
Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma ili one navedene u odjeljku VAŽNO UPOZORENJE, odmah nazovite svog liječnika ili zatražite hitnu medicinsku pomoć:
- neobično krvarenje ili modrice
- krvi u urinu
- smanjena učestalost ili količina mokrenja
- oticanje očiju, lica, usana, jezika, grla, ruku, ruku, stopala, gležnjeva ili potkoljenice
- otežano gutanje
- osip
- osip
- svrabež
Tisagenlecleucel injekcija može povećati rizik od razvoja određenih vrsta raka. Razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima primanja ovog lijeka.
Injekcija Tisagenlecleucel može uzrokovati druge nuspojave. Nazovite svog liječnika ako imate bilo kakve neobične probleme tijekom primanja ovog lijeka.
Ako osjetite ozbiljnu nuspojavu, vi ili vaš liječnik možete poslati izvješće programu MedWatch o neželjenim događajima MedWatch (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ili telefonom (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch). 1-800-332-1088).
Koje druge informacije trebam znati?
Održavajte sve sastanke sa svojim liječnikom, centrom za prikupljanje stanica i laboratorijem. Vaš liječnik može naručiti određene laboratorijske pretrage prije, tijekom i nakon liječenja kako bi provjerio odgovor vašeg tijela na injekciju tisagenleclea.
Prije bilo kakvog laboratorijskog testa, obavijestite svog liječnika i laboratorijsko osoblje da primate ubrizgavanje tisagenleclea. Ovaj lijek može utjecati na rezultate određenih laboratorijskih testova.
Pitajte svog ljekarnika o svim pitanjima koja imate o ubrizgavanju tisagenleclea.
Važno je da vodite pisani popis svih lijekova na recept i bez recepta koje uzimate, kao i sve proizvode kao što su vitamini, minerali ili drugi dodaci prehrani. Taj popis morate ponijeti sa sobom svaki put kada posjetite liječnika ili ako ste primljeni u bolnicu. Također je važna informacija koju trebate ponijeti sa sobom u slučaju hitnih slučajeva.
Trgovačka imena
- Kymriah®