Sadržaj
U svibnju 2016. američka Uprava za hranu i lijekove (FDA) odobrila je terapiju Zinbryta (daclizumab) koja modificira bolest za liječenje recidivno-remitentne MS. Međutim, u ožujku 2018. godine proizvođači Biogen i Abbvie najavili su da ih dobrovoljno povlače sa svjetskog tržišta zbog rastućih zabrinutosti za sigurnost.Zinbryta je bio injektirani lijek koji se davao ispod kože (supkutano) svaka četiri tjedna. Vjeruje se da je djelovao blokirajući mjesto vezanja na molekuli interleukin-2 (IL-2) -a u imunološkom sustavu koja aktivira vaše T-stanice (koje napadaju mijelinske ovojnice u vašem mozgu i leđnoj moždini).
Zinbryta je također mogao djelovati povećavajući stanice u imunološkom sustavu zvane prirodne stanice ubojice, koje ubijaju aktivirane T-stanice.
Znanost iza Zinbryte
Dvije recenzije literature o Zinbryti objavljene su 2017. godine, jedna u časopisu Droge i jedan u Stručni pregled kliničke farmakologije.
The Droge U radu su navedeni dokazi da je Zinbryta, koja se ubrizgava jednom mjesečno, bila bolja od tjednih injekcija interferona. Također je rečeno da dokazi pokazuju da je lijek djelovao najmanje tri godine.
The Stručni pregled list je rekao da je to prikladan i učinkovit tretman za ljude koji nisu imali uspjeha s drugim lijekovima za MS. Ističući da liječnici moraju biti selektivni u odnosu na to kome ih prepisuju i nadzirati ih zbog ozbiljnih nuspojava, predložio je Zinbrytu kao moguće liječenje prve linije za osobe s visoko aktivnom MS.
U velikoj studiji u New England Journal of Medicine, 1.841 sudionika s recidivno-remitentnom MS slučajno je dodijeljeno da primaju dozu Zinbryta svaka četiri tjedna ili Avonex (interferon β-1a) tjedno tijekom gotovo tri godine.
Rezultati su otkrili da su sudionici koji su primali Zinbrytu imali 45 posto manje recidiva MS-a godišnje nego oni koji su dobivali Avonex.
Uz to, broj novih ili povećanih MS lezija na slikanju magnetskom rezonancijom (MRI) bio je 54 posto manji kod onih koji su primali daclizumab, u usporedbi s onima koji su liječeni Avonexom.
U drugoj studiji, objavljenoj u Lanceta, gotovo 600 sudionika s recidivno-remitentnom MS randomizirano je da bi dobivalo nižu dozu Zinbryte (150 miligrama, mg), veću dozu Zinbryte (300 mg) ili injekciju placeba. Budući da je ovo bila dvostruko slijepa studija, niti sudionici niti istraživači nisu znali koja je injekcija dana (to štiti rezultate od pristranosti). Sudionici su dobivali injekcije svaka četiri tjedna otprilike godinu dana.
Rezultati su sugerirali da je u usporedbi s placebom niža doza Zinbryte (150 mg) smanjila stopu recidiva MS za 54 posto, a veća doza (300 mg) smanjila stopu recidiva MS za 50 posto. S obzirom na slične rezultate, niža se doza koristi za minimaliziranje nuspojava.
Prijavljeni upalni poremećaji mozga
Povlačenje Zinbryte započelo je nakon što je Europska agencija za lijekove najavila opoziv zbog 12 svjetskih izvještaja o ozbiljnim upalnim poremećajima mozga kod ljudi koji uzimaju lijek. Potencijalna opasnost lijeka jednostavno je nadmašila pozitivne rezultate studije o njegovoj učinkovitosti.
Potencijalne nuspojave Zinbryte
Kao i svi lijekovi, i Zinbryta je imao potencijal za nuspojave. Uključeni su uobičajeni:
- Simptomi prehlade
- Infekcija gornjih dišnih putova ili bronhitis
- Ekcem, osip ili druga kožna reakcija
- Gripa
- Grlobolja
Neki drugi potencijalno su opasni po život. Kad je bio dostupan, kao upozorenja za crni okvir bili su navedeni sljedeći podaci:
- Teška ozljeda jetre koja može biti fatalna
- Upala debelog crijeva
- Reakcije na koži
- Limfni čvorovi se povećavaju
Upalni poremećaj mozga koji je rezultirao povlačenjem lijeka bio je nepoznat kad je Zinbryta odobrena za uporabu.
Ostala upozorenja o drogama uključuju:
- Potencijal za ozbiljnu alergijsku reakciju
- Povećani rizik od razvoja infekcija
- Povećani rizik od depresije, uključujući samoubilačko razmišljanje
Zbog potencijala za ove štetne učinke, Zinbryta se najčešće prepisivao ljudima koji nisu reagirali na dvije ili više drugih MS terapija.
Program procjene rizika
Zbog svojih vrlo opasnih nuspojava, ovaj je lijek propisan samo u okviru FDA-ovog programa sigurnosti lijekova nazvanog Strategija procjene i ublažavanja rizika (REMS).
To znači da je neurolog morao biti posebno certificiran da bi propisao Zinbrytu. Svrha programa je osigurati da se ljudi na opasnim lijekovima pravilno nadgledaju, poput povremenih krvnih pretraga funkcije jetre.
Riječ iz vrlo dobrog
Kad se novi lijek pojavi na tržištu za MS, to je uzbudljivo. Može se činiti obeshrabrujućim to što će se prekinuti nakon manje od dvije godine. Potpuni profil nuspojava lijeka uglavnom se ne utvrđuje odmah, pa se mogu dogoditi neočekivane stvari, a rizici mogu biti veći nego što se prvotno mislilo.
Medicinska zajednica neprestano mjeri blagodati liječenja s rizicima, a ponekad je i rizik prevelik. U slučaju Zinbryte, lijek je pao na tom kritičnom testu nakon što je izašao u stvarnom svijetu.
Mogućnosti liječenja MS-a