Sadržaj
- Što je Sud za cjepivo?
- Što je povijest suda za cjepiva?
- Nacionalni zakon o ozljedi dječjeg cjepiva (NCVIA)
- Uobičajena pitanja
Što je Sud za cjepivo?
Ured specijalnih majstora ili "sud za cjepiva" vodi Nacionalni program kompenzacije ozljeda cjepiva (VICP), alternativu pravnom sustavu SAD-a bez pogreške. Kad netko misli da je ozlijeđen cjepivom, umjesto podnoseći tužbu izravno protiv proizvođača cjepiva, oni mogu tražiti odštetu od američkog suda za federalne zahtjeve.
Kako VICP djeluje
Sud za cjepiva djeluje poput tradicionalnog. Dvije su stranke koje iznose svoje slučajeve, a poseban gospodar odlučuje, slično kao i sudac. Evo kako postupak radi:
- Podnosi se zahtjev: Osoba koja vjeruje da je ozlijeđena cjepivom podnosi zahtjev Sudu za savezne zahtjeve SAD-a.
- Pregledava ga medicinsko osoblje: Medicinsko osoblje američkog Ministarstva zdravstva i socijalnih usluga (HHS) pregledava slučaj i daje preporuke na temelju određenih medicinskih kriterija.
- Izvještaj se podnosi sudu: Tada američko Ministarstvo pravosuđa analizira peticiju s pravnog stajališta i podnosi izvještaj sudu koji uključuje i njegovu pravnu analizu i medicinske preporuke HHS-a.
- Molba se razmatra: Posebni zapovjednik kojeg imenuje sud razmatra peticiju i odlučuje je li opravdana odšteta i koliko često nakon saslušanja na kojem i američka vlada i pojedinac koji je podnio peticiju imaju priliku iznijeti svoje dokaze.
- Dodjeljuje se naknada ili se slučaj odbija: HHS dosuđuje bilo kakvu naknadu i / ili pravne takse i troškove, na temelju odluke suda. Međutim, ako je slučaj odbačen, osoba koja je podnijela zahtjev može se žaliti ili podnijeti zahtjev protiv proizvođača cjepiva ili pružatelja zdravstvene zaštite na građanskom sudu.
- Slučaj se može riješiti izvan suda: Ako obje strane žele smanjiti rizik od gubitka, vremena ili troškova ili žele brzo riješiti predstavku, slučaj se može riješiti izvan suda. Zapravo je većina naknada koju dodjeljuje VICP rezultat nagodbe postignute pregovorima.
Proces ima svoje izazove. Na primjer, program ne obuhvaća svako cjepivo dostupno u SAD-u, iako obuhvaća sva rutinski preporučena cjepiva za djetinjstvo, kao i neka cjepiva za odrasle (uključujući vakcinu protiv gripe).
Sud može odlučiti i o molbama godinama, a od pojedinaca se očekuje da pruže dokaze zašto vjeruju da im je cjepivo nanijelo navodnu ozljedu.
Za razliku od građanskih sudova, VICP daje obiteljima sumnju, sve dok je ozljeda uključena u popis stanja za koja se pretpostavlja da su uzrokovana cjepivima, poznata kao tablica ozljeda cjepivima.
Koja cjepiva su obuhvaćena VICP-om?
Tablica ozljeda cjepiva popis je specifičnih cjepiva i neželjenih događaja (poput bolesti ili zdravstvenog stanja) obuhvaćenih VICP-om. Tablica definira koje su specifične ozljede povezane sa svakim cjepivom, kao i kada bi morali početi događaji ili uvjeti da bi sud mogao pretpostaviti da je cjepivo uzrokovalo ozljedu.
Ako imate stanje ili ozljedu koja zadovoljava kriterije navedene u tablici, ne morate sudu dokazivati da je cjepivo uzrokovalo ozljedu da bi se nadoknadilo, osim ako postoje dokazi da je to uzrokovano nečim drugim.
Pojedinci i dalje mogu dobiti nadoknadu za stanja ili događaje koji nisu uključeni u tablicu ozljeda cjepiva, ali to je izazovnije. Sud neće pretpostaviti da je cjepivo uzrokovalo ozljedu, tako da je na pojedinom podnositelju zahtjeva da snažno dokaže da je to učinilo.
Tablicu ozljeda cjepiva povremeno ažurira tajnik HHS-a, koji na stol može dodati uvjete ili ozljede bilo iz znanstvenih ili političkih razloga. Kad to učine, HHS objavi obavijest i javnosti pruži priliku da komentira.
Programom mogu biti obuhvaćena nova cjepiva ako su već uključena kao kategorija u tablici. Na primjer, nova marka hepatitisa B bila bi uključena u program jer su cjepiva protiv hepatitisa B (općenito) već navedena.
Važno je napomenuti da autizam nije uključen u popis ozljeda cjepivom obuhvaćenih VICP-om.
Što je povijest suda za cjepiva?
Prije nego što je sud za cjepiva osnovan u SAD-u, pojedinci koji su vjerovali da su ozlijeđeni cjepivima morali su proći tradicionalne građanske sudove kako bi dobili naknadu. Bilo je neuredno i skupo kako za obitelji tako i za proizvođače cjepiva. Na građanskom sudu obitelji su imale veliki teret da dokažu da je određeno cjepivo uzrokovalo navodnu ozljedu, a praktički nisu postojala ograničenja za ono zbog čega bi proizvođači cjepiva mogli biti tuženi.
Ne želeći se nositi s financijskim rizikom tužbi, farmaceutske tvrtke prestale su proizvoditi cjepiva, a nestašica cjepiva prijetila je djeci da budu ranjiva na potencijalno smrtonosne bolesti.
Nacionalni zakon o ozljedi dječjeg cjepiva (NCVIA)
Kriza moguće nestašice cjepiva dovela je SADKongres će donijeti Nacionalni zakon o ozljedi dječjeg cjepiva (NCVIA) koji bitno mijenja način na koji se američka vlada bavila štetnim događajima nakon cijepljenja.
Nacionalni zakon o ozljedi dječjeg cjepiva donijela je savezna vlada 1986. godine, uspostavljajući VICP prvenstveno kao način da se obiteljima olakša naknada za legitimne ozljede cjepiva, kao i da se spriječi farmaceutske tvrtke da napuste proizvodnju novih ili postojećih cjepiva .
Osim uspostave suda za cjepiva, zakon je uključivao i popis specifičnih ozljeda koje su možda uzrokovane cjepivima koje bi se mogle nadoknaditi prema novom programu te je naznačeno koliko se može dati za honorare odvjetnika, gubitak zarade i bol i patnju.
Sud za cjepiva nije bio jedina stvar koja je proizašla iz NCVIA. Zakon je također pokrenuo nekoliko programa i sustava dizajniranih za poboljšanje informirane suglasnosti i praćenje sigurnosti cjepiva. To uključuje izjave o informacijama o cjepivu (VIS) i sustav izvještavanja o neželjenim događajima o cjepivu (VAERS).
Izjave o cjepivima (VIS)
VIS listovi dokumenti su na dvije stranice koji u lako razumljivim terminima raspravljaju čemu služi određeno cjepivo, tko bi ga trebao, a koji ne bi smio dobiti, a istraživanja rizika i koristi pokazuju da su povezana s tim specifičnim cjepivom.
Kada dobijete cjepivo u SAD-u, pružatelji zdravstvenih usluga zakonski su obvezni dati vam VIS obrazac specifičan za cjepivo (a) koje primate, a također su dostupni svima na mreži putem Centara za kontrolu bolesti i Internetska stranica za prevenciju (CDC) u bilo kojem trenutku.
Sustav izvještavanja o neželjenim događajima cjepiva (VAERS)
VAERS je 1990. godine osnovala CDC i Uprava za hranu i lijekove (FDA) radi praćenja sigurnosti cjepiva. Ako se nešto neželjeno dogodi nakon primanja doze cjepiva, svatko to može prijaviti VAERS-u, uključujući roditelje i liječnike - čak i ako nisu sigurni da je cjepivo uzrokovalo štetni događaj.
CDC koristi podatke za otkrivanje znakova upozorenja koji mogu pomoći agenciji:
- Uočite nove, neobične ili rijetke nuspojave koje se možda nisu pojavile tijekom ranijih kliničkih ispitivanja.
- Pratiti pojave poznatih štetnih događaja povezanih s cjepivima.
- Utvrdite stvari zbog kojih bi netko mogao povećati vjerojatnost da će dobiti štetan događaj (koji se nazivaju i faktori rizika).
- Procijenite sigurnost novih cjepiva.
- Odredite i adresirajte skupine izvještaja koje bi mogle signalizirati sigurnosne probleme, na primjer znakovi da bi određena serija cjepiva mogla biti povezana s određenim štetnim događajima.
Neki neželjeni događaji prijavljeni VAERS-u nemaju nikakve veze s cjepivima, a nisu svi neželjeni događaji prijavljeni sustavu. Iz tih razloga, CDC upozorava da se „[samo] broj izvještaja ne može protumačiti ili koristiti za donošenje zaključaka o postojanju, ozbiljnosti, učestalosti ili stopama problema povezanih s cjepivima“.
VAERS je namijenjen uočavanju znakova upozorenja i nikada se ne smije koristiti kao dokaz da cjepiva uzrokuju određenu nuspojavu ili da cjepiva nekako sama po sebi nisu sigurna.
Čak i uz ova upozorenja, sustavu nije potrebno puno da uoči crvene zastavice. Na primjer, FDA je 1998. godine odobrila cjepivo koje je već ukinuto za zaštitu dojenčadi od rotavirusa, virusa koji u male djece uzrokuje proljev, povraćanje i (posljedično) ozbiljnu dehidraciju.
Nakon puštanja cjepiva, izvještaji VAERS-u nagovijestili su da bi mogao uzrokovati invaziju (rijedak oblik crijevne blokade) kod malih beba. Nakon manje od godinu dana na tržištu, CDC je obustavio upotrebu cjepiva kako bi proučio problem, a proizvođač ga je brzo povukao s tržišta. Rizik je na kraju bio rijedak (oko jedan na 10 000), ali bilo je dovoljno da SAD prekinu njegovu upotrebu. Trebalo je samo 15 VAERS izvješća da pokrenu čitav postupak.
Uobičajena pitanja
Mnogi ljudi jednostavno nisu upoznati sa sudom za cjepiva niti s njegovim načinom rada. Postoji nekoliko uobičajenih pitanja koja se pojavljuju poput, odakle novac za isplate? I mogu li se farmaceutske tvrtke i dalje tužiti?
Koliko često doze cjepiva rezultiraju isplatom suda za cjepivo?
Naknada od strane VICP-a izuzetno je rijetka. Od više od 3,7 milijardi doza cjepiva pokrivenih VICP-om, distribuiranih u SAD-u od 2006. do 2018. godine, sud o cjepivima odlučio je samo o 7000 slučajeva, a samo oko 4.800 dobio je naknadu. Drugim riječima, za svaki milijun doza do sada cjepiva, samo je oko jednog sud doveo do naknade štete.
Odakle novac za isplate?
VICP se financira iz Zakladnog fonda za naknadu ozljede cjepiva, a plaća se trošarinom prikupljenom od proizvođača cjepiva i uključena u cijenu cjepiva. Proizvođači plaćaju 0,75 dolara po dozi cjepiva.
Ako cjepivo sprječava više od jedne bolesti - kao što je slučaj s kombiniranim cjepivima - porez se prema tome pomnožava. Primjerice, injekcija gripe oporezuje se s dozom od 0,75 dolara, iako štiti od više sojeva, jer sprječava jednu bolest (gripa), dok je cjepivo protiv MMR-a (ospica, zaušnjaka i rubeole) oporezovano s 2,25 dolara jer sprječava tri.
Znači li naknada da je cjepivo uzrokovalo ozljedu?
Nije nužno. Zapravo, za veliku većinu (otprilike 70%) slučajeva nadoknađenih VICP-om, HHS nije zaključio da je cjepivo uzrokovalo ozljedu. Slučajevima se naknada dodjeljuje iz više razloga.
Slučaj se ponekad riješi jer obje strane žele ubrzati stvari. U tom se slučaju nikad ne utvrđuje je li cjepivo nanijelo ozljedu ili ne. A u drugim slučajevima, naknade za odvjetnike isplaćuju se čak i ako sud ne nadoknađuje sam slučaj.
Zbog toga se na isplate ne smije gledati kao na dokaz da je cjepivo prouzročilo određeno stanje, a broj ili iznosi dodijeljene odštete ne bi trebali biti pokazatelj veličine ili opsega ozljeda cjepivom u SAD-u.
Mogu li pojedinci još uvijek tužiti farmaceutske tvrtke?
Da, pojedinci u SAD-u još uvijek mogu tužiti farmaceutske tvrtke, ali postoje upozorenja. Ako žele tužiti za naknadu štete zbog one za koju smatraju da je ozljeda cjepivom, prvo moraju proći postupak podnošenja peticije kod VICP-a. Ako se njihova peticija odbije ili odbiju dodijeljenu naknadu, mogu zatim idite putem građanskih sudova kako biste izravno tužili proizvođača cjepiva.
Pojedinci također mogu tužiti farmaceutske tvrtke iz razloga koji nisu ozljeda cjepiva.
Drži li država sud ili isplate u tajnosti?
Ne. Nekoliko vladinih web stranica detaljno opisuje VICP, uključujući raspravu o tome kako to funkcionira i kakva je statistika isplate. Pojedinačne isplate možda neće biti široko pokrivene u medijima, ali bilo kakve tvrdnje da se američka vlada "skriva" ili "tiho" plaća ljudima zbog njihovih navodnih ozljeda jednostavno su neistine.
Riječ iz vrlo dobrog
Protivnici cjepiva često se pozivaju na sud protiv cjepiva kao na način da kritiziraju sigurnost cjepiva ili zavede ljude da misle da oni koji su ozlijeđeni cjepivima nemaju pribjegavanja. Stvarnost je sasvim suprotna.
Iako je nesavršeni sustav, VICP pruža lakšu metodu od građanskih sudova za pojedince s mogućim ozljedama cjepiva kako bi dobili naknadu, a sa samo jednom dozom u milijunu koja dovodi do odštete, pokazuje koliko je američka opskrba cjepivom zaista sigurna.
- Udio
- Flip