Sadržaj
- Zašto se trudnoća mora izbjegavati dok se uzima izotretinoin
- Osnove registracije izotretinoina i iPledge programa
- Ispunjavanje uvjeta za kvalifikaciju
- Kritika Programa
- Donja linija
Zašto se trudnoća mora izbjegavati dok se uzima izotretinoin
Izotretinoin može kod beba čije majke uzimaju izotretinoin tijekom trudnoće uzrokovati ozbiljne, po život opasne urođene nedostatke. Čak i jedna doza može biti dovoljna da našteti nerođenom djetetu. Prema web mjestu iPledge, urođene mane uzrokovane izloženošću izotretinoinu uključuju abnormalnosti lica, očiju, ušiju, lubanje, središnjeg živčanog sustava, kardiovaskularnog sustava te timusne i paratireoidne žlijezde. Također postoji povećani rizik od pobačaja. Također su zabilježeni prerani porođaji.
Osnove registracije izotretinoina i iPledge programa
iPledge je razvila Uprava za hranu i lijekove (FDA) u nastojanju da zaštiti od urođenih oštećenja i drugih nuspojava izotretinoina povezane s trudnoćom. Namjera programa iPledge je pružiti sustav provjera i ravnoteža kako bi se smanjila šansa za fetalnu izloženost ovom lijeku.
Svi koji koriste izotretinoin, bez obzira na dob ili spol, moraju se prijaviti u program iPledge. Liječnici koji propisuju izotretinoin i ljekarne koje ga izdaju također moraju biti registrirani u iPledgeu.
Prije nego što vam liječnik može napisati recept za izotretinoin, objasnit će vam kako se koristi ovaj lijek i reći vam rizike i moguće nuspojave. Vaš će liječnik također detaljno objasniti program iPledge. Morate razumjeti i prihvatiti sve uvjete programa prije nego što možete dobiti recept.
Ispunjavanje uvjeta za kvalifikaciju
No, učenje o izotretinoinu i njegovim nuspojavama samo je početak programa iPledge. Morate ispuniti i određene uvjete prije nego što budete kvalificirani za primanje lijekova. Zahtjevi programa iPledge uključuju upotrebu dvije metode kontracepcije ili vježbanje 100-postotne apstinencije tijekom liječenja, obavljanje negativnih testova trudnoće svakog mjeseca (za žene u rodnoj dobi), mjesečni posjet liječniku i podvrgavanje redovitim pretragama krvi po potrebi.
Nakon što izvršite potrebne korake za prijavu u program, dobit ćete iPledge karticu s identifikacijskim brojem. Taj će vam broj trebati svaki put kad preuzmete lijek.
Imat ćete i neke kriterije koje ćete morati ispunjavati svakog mjeseca da biste dohranili svoje mjesto. Svakog mjeseca imat ćete sastanak sa svojim liječnikom koji će unijeti vaše podatke u bazu podataka iPledge i potvrditi vaš negativni test trudnoće, koristeći laboratorij za žene u rodnoj dobi s certifikatom CLIA. Tada će vam liječnik napisati recept. Dobit ćete samo dovoljno lijekova da izdrže mjesec dana između potrebnih posjeta.
Farmaceut koji ispunjava vaš recept mora putem web stranice sustava iPledge (ili putem telefona) potvrditi jesu li ispunjeni svi kriteriji. Vaš ljekarnik mora dobiti odobrenje prije nego što vam da lijek. Program iPledge također zahtijeva preuzimanje vašeg recepta u određenom vremenskom okviru. Ako ste žena reproduktivne dobi i propustite ovaj prozor (sedam dana počevši od datuma testa na trudnoću), morat ćete ponovno proći mjesečni postupak kvalifikacije.
Kritika Programa
Bilo je nekih kritika na račun programa iPledge, jer su neke pacijentice zahtjev za mjesečnim testom trudnoće promatrale kao nepotrebno nametljiv i potencijalni poremećaj njihove privatnosti. Liječnici su izrazili zabrinutost da je program previše glomazan i da ga se pacijenti teško pridržavati, posebno mjesečnih testova trudnoće. Dostupno je vrlo malo podataka o tome kako se podaci o pacijentu pohranjuju u programu iPledge, što je također pokrenulo zabrinutost zbog privatnosti pacijenta.
Donja linija
Unatoč zabrinutosti zbog programa iPledge, trenutna pravila i dalje zahtijevaju da se svatko tko uzima izotretinoin registrira i podvrgne ovom nadzoru. U konačnici, program je provjereni sustav za sprečavanje razarajućih urođenih oštećenja i štetnih nuspojava Accutane-a (prije nego što je prekinut 2009.) i drugih lijekova izotretinoina.
- Udio
- Flip
- Tekst