Sadržaj
Smjesa lijekova usluga je koju pružaju neke ljekarne i postupak je u kojem se lijekovi pripremaju u jedinstvenim formulacijama za određenog pacijenta. Te formulacije ponekad mogu biti vrlo važne u zadovoljavanju potreba pacijenta, na primjer kada je osoba alergična na neaktivni sastojak koji se nalazi u komercijalno dostupnim oblicima lijeka. Istodobno, važno je shvatiti da, iako se pojedinačni lijekovi uključeni u formulacije odobravaju, posebne formulacije američka uprava za hranu i lijekove (FDA) ne odobrava zbog sigurnosti ili djelotvornosti. , budući da su kemikale odjednom formulirali svi lijekovi, zahtjevi za složenim lijekovima porasli su i ove personalizirane formulacije su u sve većoj potražnji.Osnove sastavljanja lijekova
Složeni lijekovi su lijekovi koji se pripremaju prema jedinstvenom receptu koji kombinira, miješa ili mijenja sastojke kako bi se zadovoljile potrebe određenog pacijenta. Ili, detaljnije:
Formalna definicija spoja u SAD-u, Konvencija o farmakopeji
Priprema, miješanje, sastavljanje, izmjena, pakiranje i označavanje lijeka, uređaja za isporuku lijeka ili uređaja u skladu s receptom ovlaštenog liječnika, narudžbom lijeka ili inicijativom na temelju odnosa praktičar / pacijent / ljekarnik / suputnik u tijek stručne prakse.
Sastavljeni lijekovi mogu se koristiti kada je lijek odobren od strane FDA neprikladan za potrebe pacijenta, na primjer kada osoba ima alergiju na komponentu komercijalno dostupnog lijeka ili ako zahtijeva prilagođenu dozu ili način davanja.
Najčešće će liječnik dostaviti recept, a ljekarnik koji sastavlja recept provjeriti će točnost prema standardnim informacijama o lijeku.
Primjene i primjeri
Brojni su razlozi zbog kojih liječnik i / ili ljekarnik mogu preporučiti složeni lijek, pri čemu su neki jedini način na koji osoba može dobiti potrebne lijekove, a drugi su osobne želje.
Drugačiji oblik ili način isporuke
Uobičajeni razlog za sastavljanje lijekova je pružanje oblika i načina isporuke koji će raditi za određenog pacijenta. Na primjer, mala djeca i starije odrasle osobe mogu imati poteškoća s gutanjem tableta. Ako su komercijalni lijekovi dostupni samo u obliku tableta, farmaceutski lijek može dati isti lijek u tekućem obliku.
Slično tome, neki ljudi ne mogu uzimati oralne lijekove zbog probavnih stanja koja ometaju apsorpciju. U ovom slučaju, ljekarnik koji pripravlja lijek može dati lijek u obliku čepića ili transdermalnog gela.
S lokalnim lijekovima liječnik može preporučiti da se određeni lijek koji je dostupan samo u obliku kreme formulira kao mast, gel ili losion (i obrnuto) jer svaka od ovih formulacija može imati različite učinke.
Prilagođena snaga ili doza
Kada je lijek dostupan samo u nekoliko jačina ili doza, može se preporučiti sastavljanje lijeka kako bi se stvorila jedinstvena doza. Na primjer, dojenčad i djeca, posebno nedonoščad, mogu trebati izuzetno male doze lijekova. Primjer su nedonoščad s refluksom kiseline.
Kombinirati lijekove
Ponekad farmaceut iz smjese može stvoriti jedinstvenu kapsulu koja sadrži različite lijekove koje pacijentica koristi za ograničavanje broja tableta koje treba popiti.
Alergije i netolerancije na komponente lijekova odobrenih od strane FDA
Većina lijekova na recept, lijekovi koji se prodaju bez recepta i dodaci prehrani osim aktivnih sastojaka sadrže i neaktivne ili inertne sastojke. Navedeni sastojci dodani su u lijekovima iz više razloga, poput boje (prehrambenih boja), veziva, konzervansa i mnogih drugih.
Iako su neaktivni kao lijek, ljudi mogu imati alergije ili netolerancije na ove sastojke. Primjeri uključuju neke boje za hranu (tartrazin ili FD&C žuta br. 5), laktozu (kod ljudi koji imaju intoleranciju na laktozu), derivate pšenice, ječma ili raži ( kod ljudi koji imaju osjetljivost na celijakiju ili na gluten), kukuruzni škrob (kod ljudi koji imaju alergiju na kukuruz) i još mnogo toga.
U tim slučajevima ljekarnik koji pripravlja smjesu može pripremiti lijek bez nebitnog sastojka.
Važno je, međutim, osigurati da ne postoji alternativni lijek odobren od strane FDA bez sastojka koji vrijeđa.
Na primjer, lijek za zamjenu štitnjače Synthroid može uzrokovati alergije ili osjetljivost kod ljudi koji imaju intoleranciju na laktozu (sadrži laktozu), alergiju na kukuruz (sadrži kukuruzni škrob) ili alergiju na bagrem (neki ljudi koji imaju alergije na pelud drveća i trave), ali postoje je druga marka levotiroksina (Tirosint) koja ne sadrži ove sastojke.
Lijekovi koji nisu komercijalno dostupni
Vrlo važna uloga sastavljanja ljekarni je priprema potrebnog lijeka kada nedostaje lijeka odobrenog od strane FDA. To može biti još kritičnije ako pacijent zahtijeva lijek koji je farmaceutska tvrtka odlučila prestati stvarati zbog nedostatka dobiti od lijeka.
Zamjena bioidentičnog hormona
Bioidentična zamjena hormona u osnovi je složena nadomjesna hormonska terapija s drugim imenom. Pohvalna je misao da bi nadoknadu hormona trebalo personalizirati za svaku ženu na temelju njezinih razina u laboratorijskim testiranjima, ali zasad nemamo nalaze na temelju dokaza koji podupiru ovu praksu.
Aroma
Nije toliko velik problem kao što je nedostatak pristupa komercijalno dostupnim lijekovima, okus ponekad može utjecati na to hoće li djeca uzimati lijekove ili ne. Složeni farmaceuti mogu promijeniti sastojke tako da se doda okus ili se uskrati neugodan okus.
Sigurnost i regulacija
FDA tradicionalno regulira proizvođače lijekova i lijekove na recept. Sastavljanje ljekarni regulirano je od države do države (od strane državnih farmaceutskih odbora), ali standardi koji su utvrđeni od strane Farmakopeje Sjedinjenih Država (USP) također su integrirani u praksu sastavljanja lijekova. lijekovi se mogu akreditirati prema nacionalnim standardima koje je razvio Odbor za akreditaciju farmaceutskih složenih sastojaka (PCAB).
Iako FDA ne regulira složene lijekove, nadzire sigurnost lijekova koji se koriste kao sastojci u ovim formulacijama (zvani aktivni farmaceutski sastojci (API)). Osim toga, DEA nadzire sve kontrolirane tvari koje se koriste u formulacijama .
Ljudi se možda pitaju zašto FDA nema veći nadzor nad složenim lijekovima, ali budući da se ti lijekovi obično izrađuju pojedinačno za svaku osobu, regulacija svakog proizvedenog proizvoda jednostavno nije praktična ili izvediva. Uprkos tome, uvedene su nove politike u vezi s složenim drogama, a trenutno se razmatraju i druge.
Ako ste zainteresirani za saznavanje više, odjeljak 503A i odjeljak 503B Federalnog zakona o hrani, lijekovima i kozmetičkim proizvodima ulaze u detalje o trenutnoj politici.
Obuka i izvori farmaceuta
Kako su pripravci lijekova važan sastojak farmaceutske prakse, farmaceute u školi uče kako sastavljati lijekove. Mnogi farmaceuti koji rade u ljekarnama sa specijalnim smjesama prošli su formaliziranu obuku, poput Cjelovitog složenog tečaja ili Aseptičnog tečaja profesionalnih centara za udruživanje Amerike (PCCA).
Farmaceuti također imaju na raspolaganju resurse gdje mogu provjeriti recepte za često složene lijekove kao što su PCCA i Lexi Comp. Farmaceuti u zajednici također se mogu obratiti za pomoć ljekarnama sa specijalnim smjesama. I sigurno, farmaceuti mogu s bilo kojim pitanjem razgovarati s liječnikom koji je napisao recept.
Pitanja sigurnosti
Izbijanje gljivičnog meningitisa u 2012. povezano s kontaminiranim injekcijskim steroidom koji je proizveo New England Compounding Center u Massachusettsu (NECC) na temelju Zakona o složenoj kvaliteti iz 2012. PCB nije akreditirao NECC. U ovom je napadu pogođeno 750 ljudi u 20 država, a 60 ljudi je umrlo. Kako se neke ljekarne sastojaka povećavaju, počinju se ponašati poput malih proizvođača lijekova. Tijekom pregleda utvrđeno je mnogo problema s NECC-om, uključujući problem da ljekarne u sastavu ne mogu legalno distribuirati lijekove (kao što su to činile).
Članak iz 2017. objavljen u New England Journal of Medicine napominje da su se od tog doba dogodile daljnje bolesti i smrtni slučajevi, a budući da ljekarne u sastavu ne moraju prijavljivati neželjene događaje FDA-i (kao kod lijekova odobrenih od strane FDA-e), vjerojatno postoji još onih koji nisu prijavljeni. nekoliko zabrinutosti koje su pokrenute tijekom ispitivanja sastavljanja ljekarni uključuju nehigijenske uvjete u kojima se lijekovi pripremaju i oblikovanje lijekova bez podataka utemeljenih na dokazima koji podupiru njihovu upotrebu (poput intravenskog ubrizgavanja biljnog proizvoda).
Međutim, istovremeno je jasno da složeni lijekovi mogu služiti potrebama ljudi (a ponekad i jesu samo dostupna opcija) na način na koji masovna proizvodnja lijekova ne može. Sveukupno su potrebni viši proizvodni standardi kako bi ljekarne u sastavu mogle nastaviti ispunjavati potrebe pojedinaca koji trebaju ove lijekove.
Prednosti i rizici
Kao i kod bilo kojeg drugog lijeka koji koristite, bilo na recept, bez recepta ili kao dodatak prehrani, važno je osobno odvagnuti koristi i rizike.
Prednosti
Prednost složenog lijeka je u tome što može zadovoljiti vaše specifične potrebe na način na koji to ne može proizvod masovne proizvodnje.
U nekim su slučajevima dobrobiti složenog lijeka vrlo jasne, poput potrebe za lijekom koji spasi život koji nedostaje ili je na drugi način nedostupan. U drugim slučajevima korist možda uopće neće biti tako jasna.
Važno je razmotriti koliko upotreba složenog lijeka može biti važna za vas i vaše zdravlje.
Rizici
Potencijalni rizici povezani sa složenim lijekom mogu uključivati:
- Lijek koji ima premalo ili previše aktivnog sastojka ako je loše formuliran
- Kontaminacija tijekom pripreme
- Nedostatak učinkovitosti zbog sastava formulacije (na primjer, neaktivni sastojci mogu utjecati na to koliko se brzo i koliko se lijek apsorbira)
Trošak također može biti razmatran, jer su složeni lijekovi često (ali ne uvijek) skuplji od masovnih lijekova. Osiguranje također može varirati.
Pronalaženje složenih lijekova
Nešto više od 10% ljekarni specijaliziralo se za usluge smjesa, ali mnoge zajednice i bolničke ljekarne također rade smjese. Međutim, vjerojatnije je da će specijalne ljekarne pripremiti sterilne formulacije za injekcije.
Pitanja koja trebate postaviti svom liječniku ili ljekarniku
Ako je liječnik preporučio (ili ako ste čuli i mislili ste zatražiti) složeni lijek, postoji nekoliko pitanja koja možete postaviti prije i nakon popunjavanja recepta.
- Postoji li lijek koji je odobrila FDA i koji će udovoljiti vašim potrebama?
- Je li mješavina ljekarna ovlaštena? (Ako je odgovor ne, nije nužno razlog da ne odaberete ljekarnu ili jamstvo dobrog proizvoda, ali može vam pružiti određenu udobnost pri odabiru).
- Je li ljekarniku ugodno stvarati formulaciju?
- Jesu li upute jasno napisane na naljepnici?
- Postoje li neki posebni zahtjevi za skladištenje, poput potrebe za hlađenjem?
- Ima li liječnik literaturu koja podupire uporabu spoja?
Riječ iz vrlo dobrog
U eri kada personalizirana ili precizna medicina postaje ključ za postizanje optimalnog liječenja, mogućnost da lijekovi budu posebno formulirani da zadovolje vaše potrebe - umjesto jedinstvenog pristupa masovnih farmaceutskih proizvoda - može biti primamljiva. Ali važno je razumjeti i potencijalne koristi i rizike povezane s bilo kojim složenim lijekom i izvagati ravnotežu s danas dostupnim informacijama.
- Udio
- Flip
- Tekst