Rizik od rijetkog limfoma s implantatima dojke

Sadržaj

• Upozorenje FDA iz 2017. godine
• Što to znači?
• Najnoviji trendovi u kirurškim zahvatima
• Što je uopće poznato o limfomu dojke?
• Anaplastični limfom velikih stanica (ALCL)
• Ostala izvješća FDA

Godinama se nagovještava da neke žene s implantatima dojke mogu biti izložene riziku od razvoja rijetkog limfoma. Međutim, dokazi su u početku bili prilično krhki, a izjave organizacija kao što su Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) i Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) odražavale su taj nedostatak dokaza.

FDA je 2011. iznijela sljedeću izjavu o anaplastičnom limfomu velikih stanica povezanom s implantatom dojke (ALCL):

Iako je ALCL izuzetno rijedak, FDA vjeruje da žene s grudnim implantatima mogu imati vrlo mali, ali povećani rizik od razvoja ove bolesti u kapsuli ožiljka uz implantat. Na temelju dostupnih podataka nije moguće sa statističkom sigurnošću potvrditi da implantati dojke uzrokuju ALCL.

U to je vrijeme FDA također naznačila da je učestalost ALCL-a bila vrlo niska, čak i kod pacijenata s implantatima dojke. Nisu uspjeli identificirati vrstu implantata, na primjer, silikon nasuprot fiziološkoj otopini, koja je bila povezana s većim rizikom.Također u izjavi iz 2011. godine, jezik je uključivao smjernice za pružatelje zdravstvenih usluga, napominjući da FDA nije preporučila uklanjanje implantata dojke pacijentima bez simptoma ili drugih abnormalnosti, ali također navodeći kako su, kada su saznali više o ALCL u žena s dojkama, ovi preporuke se mogu promijeniti.

Upozorenje FDA iz 2017. godine

FDA je 2017. ažurirala svoje podatke nakon izvještaja i radnji koje su poduzeli WHO, Australska uprava za terapijsku robu i Francuska nacionalna agencija za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda.

Evo dijela novije izjave američke FDA za 2017. godinu:

"Od 2011. godine pojačali smo razumijevanje ovog stanja i slažemo se sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom koja je anaplastični limfom velikih stanica povezan s implantatom dojke (BIA-ALCL) rijetki limfom T-stanica koji se može razviti nakon implantata dojke. Točan broj slučajeva i dalje je teško utvrditi zbog značajnih ograničenja u svjetskom izvještavanju i nedostatka globalnih podataka o prodaji implantata. Trenutno većina podataka sugerira da se BIA-ALCL češće javlja nakon implantacije dojnih implantata s teksturiranim površinama, a ne s glatkim površinama . "

Što to znači?

Kada FDA izda odobrenje za stvari poput implantata dojke, ponekad zahtijeva od tvrtki koje proizvode ove uređaje da provedu dodatne studije kako bi dobile više informacija o rizicima proizvoda. Na taj se način medicinski proizvod može odobriti na temelju dostupnih dokaza, ali kako izlaze dodatni podaci, FDA ažurira svoj jezik o oprezima i rizicima.

Trenutno FDA bilježi rizike implantata dojke, s pristupom od vrha prema dolje, navodeći najčešće najčešće komplikacije, uključujući:

• Kapsularna kontraktura
• Reoperacija
• Uklanjanje implantata (sa ili bez zamjene)
• Puknuće implantata
• Naboranje
• Asimetrija
• Ožiljavanje
• Bol
• Infekcija

FDA također primjećuje vrlo nisku, ali povećanu vjerojatnost dijagnoze anaplastičnog limfoma velikih stanica (ALCL).

Najnoviji trendovi u kirurškim zahvatima

Prema godišnjem statističkom izvješću Američkog društva za estetsku plastičnu kirurgiju, kirurški postupci koji su zabilježili najznačajniji porast u 2016. godini uključuju:

• Prijenos masti na dojke (porast za 41%)
• Labijaplastika (porast za 23%)
• Podizanje stražnjice (porast za 21%)
• Prijenos masti na lice (porast za 17%)
• Uklanjanje implantata dojke (porast za 13%)

Nije poznato u kojoj su mjeri informacije o riziku od limfoma pridonijele povećanju uklanjanja grudnih implantata.

Što je uopće poznato o limfomu dojke?

Primarni limfomi dojke, što znači limfomi koji počinju rasti u dojkama, vrlo su rijetki karcinomi, što predstavlja oko 0,5% slučajeva karcinoma dojke i 2% slučajeva ekstranodalnih limfoma.

Počinju u limfoidnim tkivima dojki - mrlje i raspršivanje bijelih krvnih stanica - koje su oko kanala i režnja, a većina tih karcinoma nastaje iz bijelih krvnih stanica poznatih kao B-stanice. B-stanice su vrsta bijelih krvnih stanica koje se ponekad mogu aktivirati i diferencirati u plazma stanice imunološkog sustava koje stvaraju antitijela. Rijetki su i tumori koji potječu iz druge vrste bijelih krvnih stanica, T-stanica.

Prosječna dob na početku primarnog limfoma dojke je 57 godina. Što se tiče simptoma koje žena može imati ili nalaza na mamografima i snimkama, primarni limfomi dojke djeluju vrlo slično ostalim tumorima dojke, pa su posebni testovi koji koriste antitijela (imunohistokemija) važni za dijagnozu ovih tumora. No, tumori su obično pojedinačni ili usamljeni i prilično su dobro definirani i za njih se kaže da imaju elastičnu kvalitetu.

Anaplastični limfom velikih stanica (ALCL)

Limfomi su u osnovi kategorizirani kao Hodgkinov i ne-Hodgkinov limfom, a zatim i po podtipovima, nakon što upoznate glavnu kategoriju. Anaplastični limfom velikih stanica ili ALCL rijetka je vrsta ne-Hodgkinovog limfoma T stanica. To je vrlo mali dio kolača kada govorite o ne-Hodgkinovim limfomima i predstavlja oko 3% svih slučajeva koji nisu Hodgkinov limfom.

Zanimanje i istraživanje ALCL-a pojačano je posljednjih godina izvješćima o slučajevima primarnih limfoma dojke povezanih s fiziološkom otopinom i silikonskim implantatima dojke. U tim je slučajevima uobičajeni obrazac bio da je nešto potaknulo operaciju, što je dovelo do dijagnoze limfoma. Ako su bilo koji slučajevi limfoma dijagnosticirani prije operacije, to nije široko zabilježeno.

Procjenjuje se da je rizik od dobivanja ALCL 1 na 500 000 žena s implantatima dojke. Čini se da je dob na početku između 34 i 59 godina, a čini se da se rak razvija unutar otprilike 3–7 godina od trenutka postupka implantacije dojke.

Prvi slučaj ALCL-a povezanog s implantatom dojke zabilježen je 1997. godine. U izjavi FDA za 2011. potvrđeno je 60 slučajeva ALCL-a povezanog s implantatom. Od tada se povećao broj slučajeva ALCL-a, kao i broj zahvata za implantaciju dojke.

ALCL utječe na vlaknastu kapsulu oko implantata, premda povremeno postoji čvrsta masa i ne uključuje samo tkivo dojke. U većini slučajeva limfom započinje sakupljanjem tekućine koja ne odlazi sama od sebe, možda skupljanjem kapsule oko implantata ili masom sa strane implantata.

Ostala izvješća FDA

Od veljače 2017. FDA je zabilježila:

"FDA je zaprimila ukupno 359 izvještaja o medicinskim uređajima anaplastičnog limfoma velikih stanica povezanih s implantatom, uključujući devet smrtnih slučajeva. U vrijeme izvještavanja postoji 231 izvještaj s podacima o površinskim podacima. Od toga je 203 bilo na teksturiranim implantatima, a 28 na glatki implantati. Postoje 312 izvještaja s podacima o tipu ispune implantata. Od toga je 186 prijavilo upotrebu silikonskih implantata ispunjenih gelom, a 126 prijavilo upotrebu implantata ispunjenih fiziološkom otopinom. "

Međutim, čini se da još uvijek postoji neizvjesnost oko značenja ovih izvještaja u smislu specifičnog rizika za ženu s implantatima:

Treba napomenuti da je MDR sustav vrijedan izvor informacija, ali ovaj sustav pasivnog nadzora ima ograničenja, uključujući nepotpune, netočne, neblagovremene, neprovjerene ili pristrane podatke u izvješćima. Uz to, učestalost ili prevalencija događaja ne može se odrediti samo iz ovog sustava izvještavanja zbog potencijalnog podcjenjivanja, dvostrukog prijavljivanja događaja i nedostatka podataka o ukupnom broju dojkih implantata.

Riječ iz vrlo dobrog

FDA je sažela medicinsku literaturu o ovoj temi, ukazujući kako sve dosadašnje informacije sugeriraju da žene s implantatima dojke imaju vrlo nizak, ali povećani rizik od razvoja ALCL-a u usporedbi sa ženama koje nemaju implantate dojke.

Primjećuju da se većina slučajeva ALCL-a povezanih s implantatom liječi uklanjanjem implantata i kapsule koja okružuje implantat, a neki su slučajevi liječeni kemoterapijom i zračenjem. Smjernice za pružatelje zdravstvenih usluga iz 2017. o profilaktičkom uklanjanju ne razlikuju se puno od prošlih ponavljanja:

"Budući da je to općenito identificirano samo u bolesnika s kasnim pojavom simptoma kao što su bol, kvržice, otekline ili asimetrija, ne preporučuje se profilaktičko uklanjanje implantata dojke kod pacijenata bez simptoma ili drugih abnormalnosti."

FDA savjetuje da ako imate implantate dojke, nema potrebe za promjenom rutinske medicinske njege i praćenja, da je BIA-ALCL rijedak, i iako nije specifičan za BIA-ALCL, trebali biste slijediti standardne medicinske preporuke, uključujući:

• Slijedite upute liječnika o nadzoru dojki.
• Ako primijetite bilo kakve promjene, odmah se obratite svom liječniku kako biste zakazali sastanak.
• Nabavite rutinski mamografski pregled i zatražite tehnologa koji je posebno obučen za izvođenje mamografije na pacijentima s implantatima dojke.
• Ako imate implantate dojki ispunjenih silikonskim gelom, naručite periodičnu magnetsku rezonancu (MRI) kako biste otkrili puknuće prema preporuci vašeg liječnika.
• Označavanje proizvoda koje je odobrila FDA za silikonske grudne implantate napunjene gelom navodi da bi se prva magnetska rezonanca trebala dogoditi tri godine nakon operacije implantacije i svake dvije godine nakon toga.

U jeziku upućenom pacijentima i ženama koje razmatraju grudne implantate, FDA naglašava da je imao dobar razgovor sa svojim liječnikom o poznatim rizicima implantata prije podvrgavanja postupku.