Sadržaj
- Što je Saxenda (liraglutid)?
- Kome je namijenjena Saxenda?
- Koliko je to učinkovito?
- Koji su nuspojave?
- Tko ne smije uzimati Saxendu?
- Ostale zabrinutosti
Što je Saxenda (liraglutid)?
Saxenda® je injekcija koja je već dostupna u nižoj dozi kao drugi lijek Victoza®, koji se pak koristi za liječenje dijabetesa tipa 2. Pripada klasi lijekova koji su biokemijski poznati kao agonisti receptora nalik glukagonu (GLP-1). Drugi lijek u ovoj klasi uključuje eksenatid (Byetta®). Iako se svi koriste za dijabetes, liraglutid (u većoj dozi kao Saxenda®) prvi je koji je dobio odobrenje FDA-e posebno za kontrolu tjelesne težine.
Kome je namijenjena Saxenda?
Saxenda® je odobren za uporabu kod odraslih s indeksom tjelesne mase (BMI) 30 ili većim ili kod odraslih s BMI 27 ili većim koji imaju barem još jedan poremećaj povezan s težinom, poput dijabetesa, povišenog krvnog tlaka ili visokog kolesterola.
Uz to, Saxenda® je namijenjen korištenju kao dodatak prehrani i vježbanju za kronično upravljanje težinom kod odraslih. Nije namijenjen zamjeni prehrane i vježbanja.
Koliko je to učinkovito?
Tri klinička ispitivanja procjenjivala su sigurnost i učinkovitost Saxende®. U tim je ispitivanjima ukupno obuhvaćeno približno 4800 pretilih i prekomjerne tjelesne težine. Jedno kliničko ispitivanje koje je ispitivalo pacijente bez dijabetesa utvrdilo je prosječni gubitak težine od 4,5% kod pacijenata koji su uzimali Saxenda®. Ovo je ispitivanje također pokazalo da je 62% onih koji su liječeni Saxendom® izgubilo najmanje 5% tjelesne težine.
U drugom kliničkom ispitivanju koje je promatralo bolesnike s dijabetesom tipa 2, rezultati su pokazali da su liječeni Saxendom® izgubili 3,7% svoje težine u usporedbi s liječenjem placebom, a 49% onih koji su uzimali Saxenda® izgubili su najmanje 5% tjelesne težine (u usporedbi sa samo 16% onih koji su uzimali placebo).
Stoga se čini da bi Saxenda® mogao biti malo učinkovitiji za mršavljenje kod pacijenata koji nemaju dijabetes tipa 2, iako je i dalje imao učinak - iako manji - na kontrolu tjelesne težine za one koji imaju dijabetes.
Koji su nuspojave?
FDA je objavila upozorenje na crnu kutiju na Saxendi®, navodeći da su tumori štitnjače primijećeni u studijama na glodavcima, ali da je nepoznato može li Saxenda® uzrokovati ove tumore kod ljudi.
Ozbiljne nuspojave zabilježene u bolesnika koji uzimaju Saxenda® uključuju pankreatitis (upala gušterače, koja može biti opasna po život), bolesti žučnog mjehura, bolesti bubrega i samoubilačke misli. Uz to, Saxenda® može povećati broj otkucaja srca, a FDA savjetuje da se prekida s primjenom kod svakog pacijenta koji doživi trajni porast otkucaja srca u mirovanju.
Najčešće nuspojave lijeka Saxenda® koje su uočene u kliničkim ispitivanjima bile su mučnina, zatvor, povraćanje, proljev, smanjeni apetit i nizak šećer u krvi (hipoglikemija).
Tko ne smije uzimati Saxendu?
Zbog teoretskog rizika od tumora štitnjače, Saxenda® ne smiju uzimati pacijenti koji imaju rijetki endokrini poremećaj poznat kao sindrom multiple endokrine neoplazije tipa 2 (MEN-2), ili pacijenti koji imaju osobnu ili obiteljsku anamnezu tipa karcinoma štitnjače poznat kao medularni karcinom štitnjače (MTC).
Ostali koji ne bi trebali uzimati Saxenda® uključuju djecu (FDA trenutno zahtijeva klinička ispitivanja kako bi se procijenila sigurnost i djelotvornost djece), žene koje su trudne ili doje i svi koji su ikada imali ozbiljnu reakciju preosjetljivosti na liraglutid ili bilo koji od ovih komponente proizvoda Saxenda®.
Ostale zabrinutosti
Prema priopćenju FDA o odobrenju Saxenda®, agencija zahtijeva sljedeće postmarketinške studije za ovaj lijek:
- Klinička ispitivanja za procjenu sigurnosti, djelotvornosti i doziranja u djece;
- Registar slučajeva medularnog karcinoma štitnjače u trajanju od najmanje 15 godina;
- Studija za procjenu potencijalnih učinaka na rast, razvoj središnjeg živčanog sustava i spolno sazrijevanje kod nezrelih štakora; i
- Procjena potencijalnog rizika od raka dojke u pacijenata koji uzimaju Saxenda® u tekućim kliničkim ispitivanjima.