Sadržaj
- Što su biološki (biološki) tretmani?
- Koji su bioslični tretmani?
- Jesu li biosimilari isti kao i generički lijekovi?
- Koja je prednost korištenja biosimilara?
- Koji biološki lijekovi imaju na raspolaganju biosimilare?
- Kako se imenuju biosimilari?
- Jesu li biosimilari učinkoviti kao originalni biološki proizvod?
- Može li moj ljekarnik zamijeniti moju biološku supstancu bez traženja?
FDA je prvi biosistem odobrila za filgrastim 2015. Od tada je odobren sve veći broj biosimilara, ali mnogi ljudi, uključujući neke zdravstvene radnike, zbunjeni su oko toga što je biosličan, a što nije.
Što su biološki (biološki) tretmani?
Da bi se razumjeli biosimilari, korisno je razumjeti malo o biološkim tretmanima općenito. Za razliku od tradicionalnih farmaceutskih lijekova, biološki se tretmani razvijaju iz neke komponente živog organizma. Na primjer, mnogi suvremeni biološki lijekovi derivati određene vrste proteina.
Zbog toga je njihova struktura složenija od tradicionalnih farmaceutskih lijekova. Većina se ne može uzimati na usta, a osjetljiviji su na uvjete skladištenja. Mnogi, ali ne svi, biološki tretmani ciljaju neki dio imunološkog sustava.
Neki biološki tretmani, poput cjepiva, dostupni su već dugi niz godina. No, u posljednjih nekoliko desetljeća postalo je dostupno sve više bioloških terapija koje su revolucionirale liječenje mnogih različitih bolesti poput reumatoidnog artritisa i upalnih bolesti crijeva.
Koji su bioslični tretmani?
"Biosimilari" se odnose na određenu vrstu biološke terapije. Točnije, riječ je o biološkim tretmanima koji su dizajnirani da djeluju na gotovo isti način kao i biološki tretmani koje je FDA već odobrila (ponekad zvani "referentni proizvodi").
FDA opisuje biosimilare kao tretmane koji su "vrlo slični" izvornom biološkom lijeku koji je prethodno odobren od strane FDA. FDA također tvrdi da takvi proizvodi ne smiju imati "nikakvih klinički značajnih razlika" od prvotnog biološkog tretmana. Drugim riječima, da bi bio odobren, trebao bi raditi jednako dobro kao i referentni proizvod. To znači da mora biti jednako siguran i jednako učinkovit kao i izvornik. Biosimilare su razvile konkurentske tvrtke s medicinskom tehnologijom koje se nadaju da mogu zaraditi prodajom učinkovite, ali jeftinije verzije izvorno odobrenog tretmana čim se pojave off patent.
Da bi ih FDA odobrila, bisiomilarni tretmani moraju proći znanstvene studije kako bi pokazali da nemaju klinički značajnu razliku od izvornog biološkog proizvoda.
Jesu li biosimilari isti kao i generički lijekovi?
Ne, ne baš iako imaju neke zajedničke stvari.
Generički lijekovi su vrsta tradicionalnih farmaceutskih lijekova. Imaju isti aktivni sastojak kao i izvorni lijek. Na primjer, "acetaminofen" je lijek protiv bolova bez recepta, aktivni sastojak Tylenola i generički proizvedeni proizvodi (npr. Walgreens ili druga ljekarna). Generički lijekovi imaju identičan aktivnih sastojaka proizvoda s robnom markom (iako mogu postojati razlike u neaktivnim sastojcima poput punila, boja itd.). Generički lijekovi također imaju istu dozu, način primjene, snagu i sigurnost kao i originalni proizvod, a namijenjeni su njihovoj upotrebi. Druga riječ za to je da su bioekvivalentni.
Suprotno tome, biološki slični proizvodi ne mogu biti kemijski identični na isti način. To je zato što su ovi tretmani previše složeni, zahtijevaju stanice, životinje ili složeni biološki sustav. Inherentna je varijabilnost živih molekula, a time i bioloških terapija. Čak će i između različitih serija istog biološkog tretmana postojati prirodne varijacije. Samo male promjene u procesu proizvodnje mogu prouzročiti neke varijacije u konačnom biološkom proizvodu. Dakle, za aktivni dio biosličnog ne može se pokazati da je identičan izvornom biološkom lijeku na isti način na koji je aktivni sastojak generičkog lijeka identičan izvornom lijeku.
Međutim, slično generičkim lijekovima, biosimilari bi trebali imati nema klinički značajnih razlika u usporedbi s izvornim biološkim proizvodom. Poput generičkih lijekova, i biološki slični lijekovi mogu proći skraćene oblike ispitivanja od strane FDA, izbjegavajući neka skupa klinička ispitivanja potrebna za odobrenje izvornog proizvoda. I, poput generičkih lijekova, oni su često jeftiniji od originalnih proizvoda.
Koja je prednost korištenja biosimilara?
Glavna prednost zdravstvenih potrošača je smanjen trošak. Biosimilari potencijalno nude potrošačima mogućnost smanjenja troškova zdravstvene zaštite bez ugrožavanja standarda liječenja. Oni također mogu smanjiti uštede u zdravstvu u sustavu kao cjelini.
Iako su bili vrlo učinkoviti u liječenju određenih medicinskih stanja, mnogi su biološki lijekovi skupi. Jedna procjena izračunala je da su biološki tretmani činili 38% potrošnje lijekova na recept u SAD-u 2015. godine, zbog visokih troškova po dozi. Istraživači predviđaju da bi prelazak na biosimilare mogao uštedjeti milijardama zdravstvenog sustava tijekom sljedećih nekoliko godina.
Često će biosličan imati niže troškove iz svog džepa u usporedbi s biološkim lijekom. No vaša se ušteda može razlikovati, ovisno o vašem osiguranju.
Koji biološki lijekovi imaju na raspolaganju biosimilare?
Od lipnja 2019. FDA je odobrila više od 20 različitih biosličnih proizvoda. Sljedeći referentni biološki proizvodi imaju jedan ili više bioloških lijekova odobrenih od strane FDA:
- Trastuzumab
- Infliksimab
- Adalimumab
- Pegfilgrastim
- Filgrastim
- Rituksimab
- Epoetin alfa
- Bevacizumab
- Etanercept
Ovi biosimilari mogu se koristiti za liječenje niza različitih zdravstvenih stanja, uključujući karcinom i autoimuna stanja. Primjer liječenja raka je Truxima (biosličan rituksimabu) za ne-Hogskinsov limfom. Slično tome, Ogivri (bio sličan trastuzumabu) koristi se za određene karcinome dojke i želuca.
Određeni biosimilari mogu se koristiti za liječenje niza različitih zdravstvenih stanja. Na primjer, biološki sličan biološkom lijeku adalimumab odobren je za liječenje niza različitih vrsta artritisa, uključujući reumatoidni artritis i ankilozirajući spondilitis, kao i psorijazu i upalne bolesti crijeva.
Za određena zdravstvena stanja, poput reumatoidnog artritisa, može biti dostupno više od jednog biosličnog tretmana. U drugim slučajevima, liječnik može propisati biološki sličnu oznaku ako postoji dobar razlog za sumnju da bi liječenje moglo biti učinkovito, čak i ako nije prošlo studije potrebne za odobrenje FDA.
Trenutno se razvija više sličnih tretmana. Mnogo više njih može postati dostupno u sljedećih nekoliko godina. Ako niste sigurni je li biološki sličan dostupan za vaše određeno stanje, ne ustručavajte se to podnijeti kod svog liječnika.
Kako se imenuju biosimilari?
Lako se zbuniti oko imenovanja tih proizvoda. Na primjer, "Eticovo" je odobren od strane FDA biološki sličan biološkom tretmanu etanerceptom. Eticovo je također poznato i kao „etanercept-ykro.“ Trgovački naziv etanercepta (izvorni biološki lijek) je „Enbrel“, pa to također može biti zbunjujuće.
Druga biološka slična imena imaju ovakva imena, u kojima se biološki tretman na koji se upućuje nalazi u prvom dijelu riječi, nakon čega slijedi sufiks od četiri slova. U nekim slučajevima može biti dostupno više bioloških sličnih proizvoda za određeni biološki lijek proizvod. Pratite točan proizvod koji upotrebljavate kako biste o njemu mogli jasno komunicirati sa svim svojim zdravstvenim radnicima.
Jesu li biosimilari učinkoviti kao originalni biološki proizvod?
Neki kliničari i pacijenti izrazili su zabrinutost da biološki slični tretmani možda neće biti toliko sigurni kao učinkoviti kao originalni biološki lijekovi. Budući da se radi o novijim tretmanima, mnogi ih kliničari nisu proučavali kao dio početnog treninga. Nekima nedostaje poznavanja i razumijevanja razlika između biosimilara i izvornih bioloških tretmana. Stoga nije toliko kliničara propisalo biosimilare kao što bi moglo biti drugačije. Međutim, to bi se moglo promijeniti jer se sve više zdravstvenih radnika bude ugodno osjećalo s tim proizvodima.
Glavna stvar koju treba imati na umu jest da se mora potvrditi da je odobren od strane FDA-e, da mora biti dokazano da je biosličan nema klinički značajnih razlika. To znači da bi trebali biti jednako učinkoviti i jednako sigurni. Jedan nedavni članak analizirao je podatke iz 90 različitih studija koje su uspoređivale zdravstvene ishode kod ljudi koji su primali biološki sličan ili originalni biološki proizvod. Velika većina ovih studija nije otkrila nikakve razlike u učinkovitosti ili sigurnosti, što bi trebalo pomoći zdravstvenim radnicima i pacijentima da se uvjere u vezi s biosimilarima. Međutim, također je važno napomenuti da biosimilari ponekad mogu imati značajne nuspojave, baš kao što to mogu imati izvorni biološki proizvodi.
Neke skupine pacijenata iznijele su izjave o biološkim sličicama u nastojanju da zagovaraju potrebe pacijenata. Na primjer, možete pročitati izjavu Medicinskog odbora Nacionalne zaklade za psorijazu. Neka liječnička društva, poput Američkog gastroenterološkog udruženja, svojim su članovima pružala informacije o vrijednosti biosličnih proizvoda, poput upalnih bolesti crijeva.
Ako imate zabrinutosti zbog sigurnosti ili učinkovitosti određenog biosličnog proizvoda, nemojte se ustručavati razgovarati o njima sa svojim liječnikom. Možda postoje određeni podaci o kojima možete razgovarati o svom određenom biosličnom liječenju. S druge strane, ako znate da je biološki sličan dostupan za vaše liječenje, možda ćete htjeti navesti mogućnost promjene. Vaš liječnik možda jednostavno nije imao puno iskustva s propisivanjem biosimilara.
Može li moj ljekarnik zamijeniti moju biološku supstancu bez traženja?
Ne, trenutno nije. To je u suprotnosti s nebiološkim tretmanima, u kojima vaš ljekarnik može automatski zamijeniti trgovački proizvod generičkim proizvodom, ako je dostupan, osim ako liječnik nije drugačije odredio. Drugim riječima, nikada nećete dobiti biološki sličan proizvod u ljekarni, osim ako ga vaš liječnik nije izričito propisao. Moguće je da bi se to moglo promijeniti u nekom trenutku, ako FDA promijeni svoje propise o određenim biološkim lijekovima i ako se smatraju određenim lijekovima. „Zamjenjiv“ s izvornim biološkim proizvodom.
Druga je strana da možda uopće ne biste znali je li jeftiniji biološki sličan proizvod komercijalno dostupan, osim ako vam ga nije skrenuo pozornost vaš liječnik. Vaš ljekarnik također može znati je li biosličan proizvod na tržištu. Ne ustručavajte se pitati ako niste sigurni. Na taj način možete istražiti sve svoje mogućnosti.