Sadržaj
Aktivni farmaceutski sastojak (API) dio je bilo kojeg lijeka koji proizvodi željene učinke. Neki lijekovi, poput kombinirane terapije, imaju više aktivnih sastojaka za liječenje različitih simptoma ili djeluju na različite načine.Proizvodnjom API-ja tradicionalno su se bavile same farmaceutske tvrtke u svojim matičnim zemljama. No, posljednjih godina mnoge su se tvrtke odlučile poslati proizvodnju u inozemstvo radi smanjenja troškova. To je prouzročilo značajne promjene u načinu na koji se ti lijekovi reguliraju, uspostavljene su strože smjernice i inspekcije.
Komponente lijekova
Svi se lijekovi sastoje od dvije temeljne komponente - API-ja, koji je središnji sastojak, i pomoćne tvari, tvari koje nisu lijek i pomažu u isporuci lijeka u vaš sustav. Pomoćne supstance su kemijski neaktivne tvari, poput laktoze ili mineralnog ulja u tableti.
Pomoćne supstance u lijekovima na receptSnaga API-ja
Proizvođači koriste određene standarde kako bi utvrdili koliko je API jak u svakom lijeku. Međutim, standard se može jako razlikovati od jedne do druge marke. Svaka marka može koristiti različite metode ispitivanja, što može rezultirati različitim potencijama.
U svim slučajevima FDA od proizvođača traži da dokažu snagu svojih proizvoda kod stvarnih pacijenata, kao i u laboratorijskim uvjetima.
Vrhunski proizvođači API-ja
Vodeći proizvođač API-ja je TEVA Pharmaceuticals. S preko 300 API proizvoda, imaju najveći portfelj u industriji. Drugi vodeći proizvođač je Dr. Reddy's, s više od 60 API-ja koji se danas koriste.
Ostali industrijski divovi su Pfizer, Novartis, Sanofi, Boehringer Ingelheim i Bristol-Meyers Squibb. Svaka od ovih tvrtki specijalizirala se za različite API-je, a neke nude i generičke proizvode.
Gdje se izrađuju API-ji?
Iako su mnoge farmaceutske tvrtke smještene u Sjedinjenim Državama i Engleskoj, većina proizvođača API-a je u inozemstvu. Najveći se nalaze u Aziji, posebno u Indiji i Kini.
Sve više i više tvrtki angažira vanjske partnere kako bi smanjilo troškove skupe opreme, zaposlenika i infrastrukture. Iako je ovo pomoglo njihovom rezultatu, i dalje postoji zabrinutost zbog kvalitete ovih API-ja proizvedenih u inozemstvu.
Značajno je da je AstraZeneca Pharmaceuticals nekoć upravljala nekoliko proizvodnih centara u Sjedinjenim Državama. Sada je samo 15% njihovih API-ja stvoreno u SAD-u i planira se zaustaviti taj mali postotak i prepustiti svu proizvodnju u inozemstvu.
Propisi
Kvaliteta API-ja ima značajan utjecaj na učinkovitost (dajući željeni rezultat) i sigurnost lijekova. Loše proizvedeni ili ugroženi API-ji povezani su s ozbiljnim problemima, poput bolesti ili smrti.
Čak i u slučaju vanjskog izvođenja, API-ji podliježu strogim propisima i nadzoru države u koju su poslani. Primjerice, tvornice za proizvodnju API-ja u inozemstvu još uvijek prolaze inspekciju američke Uprave za hranu i lijekove.
Kao što dokazuje stvaranje API-ja, farmaceutska se industrija brzo mijenja. Tvrtke više ne podnose svaki korak u procesu proizvodnje lijekova. Jedna je tvrtka koristila izradu API-ja, izradu kapsule i pakiranje lijeka, ali više ne.
Kao odgovor na to, upravljačka tijela odgovorna za sigurnost pacijenta i javnu sigurnost pokrenula su intenzivne preglede kako bi osigurala kvalitetu lijekova i spriječila nedostatke. Kršenje bilo kojeg od ovih utvrđenih standarda može dovesti do novčanih kazni ili vrlo skupog opoziva farmaceutskih tvrtki koje stoje iza tih proizvođača.
Jesu li generički lijekovi tako sigurni i učinkoviti kao zaštitno ime?