Macitentan

Sadržaj

• VAŽNO UPOZORENJE:
• Zašto je ovaj lijek propisan?
• Kako se treba koristiti ovaj lijek?
• Druge namjene ovog lijeka
• Koje posebne mjere opreza trebam slijediti?
• Koje posebne prehrambene upute trebam slijediti?
• Što trebam učiniti ako zaboravim dozu?
• Koje nuspojave može uzrokovati ovaj lijek?
• Što trebam znati o skladištenju i zbrinjavanju ovog lijeka?
• U slučaju opasnosti / predoziranja
• Koje druge informacije trebam znati?
• Trgovačka imena

izgovara se kao (ma '' si ten 'tan)

VAŽNO UPOZORENJE:

Za pacijentice:

Nemojte uzimati macitentan ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Postoji visoki rizik da će macitentan štetiti fetusu.

Zbog rizika od oštećenja fetusa, postavljen je program pod nazivom OPSUMIT strategija procjene i ublažavanja rizika (OPSUMIT REMS) kako bi se osiguralo da trudnica ne uzima macitentan, te da žena ne zatrudni dok uzima macitentan. Sve ženke, uključujući i žene koje nisu u mogućnosti zatrudnjeti, mogu primati samo macitentan ako su registrirane kod OPSUMIT REMS, imaju recept od liječnika koji je registriran kod OPSUMIT REMS, i popuniti recept u ljekarni koja je registrirana kod OPSUMIT REMS.

Vaš će vas liječnik registrirati u OPSUMIT REMS. Vaš liječnik će vam reći o rizicima od macitentana, posebno o rizicima od ozbiljnih oštećenja pri rođenju ako ih uzimate tijekom trudnoće. Morate potpisati informativni pristanak u kojem piše da ste razumjeli te podatke kako bi vas liječnik mogao registrirati.

Liječnik će također utvrditi možete li zatrudnjeti. Ako ste dostigli pubertet (kada djetetovo tijelo postane fizički zrelo i sposobno za dijete), imate maternicu i još niste prošli kroz menopauzu ('promjena života' u mjesečnoj menstruaciji) smatrate se ženskom koji je u stanju zatrudnjeti i morat ćete slijediti određena dodatna pravila kako biste primili macitentan.

Za žene koje mogu zatrudnjeti:

Tijekom liječenja macitentanom i 1 mjesec nakon konačne doze morate koristiti pouzdanu kontrolu rađanja. Vaš će vam liječnik reći koji su oblici kontrole rađanja prihvatljivi i dat će vaše pisane informacije o kontroli rađanja. U većini slučajeva morat ćete koristiti dva oblika kontrole rađanja kako biste spriječili trudnoću dok uzimate macitentan.

Morat ćete napraviti test trudnoće prije početka liječenja, svaki mjesec tijekom liječenja i 1 mjesec nakon konačne doze kako biste mogli primiti macitentan. Liječnik će vam odrediti testove trudnoće. Ljekarna vam neće izdati macitentan dok ne potvrdi da ste uzeli potrebne testove trudnoće.

Ne smijete imati nezaštićeni seks dok uzimate macitentan.

Odmah nazovite svog liječnika ako ste imali nezaštićeni seks, mislite da je kontrola rađanja propala, da ste propustili menstruaciju ili mislite da ste trudni iz bilo kojeg razloga. On će s vama razgovarati o vašim medicinskim mogućnostima. Nemojte čekati sljedeći sastanak i razgovarati o tome sa svojim liječnikom.

Obavijestite svog liječnika ako ne razumijete sve što vam je rečeno o kontroli rađanja, ili ako ne mislite da ćete moći koristiti prihvatljive oblike kontrole rađanja tijekom cijelog liječenja.

Ako ste roditelj ili skrbnik žene koja još nije stigla u pubertet, redovito provjeravajte dijete kako bi vidjelo je li u razvoju ikakvih znakova puberteta (pupoljci dojki, stidne dlake) i obavijestite svog liječnika o bilo kakvim promjenama.

Za sve pacijente:

Macitentan nije dostupan u maloprodajnim ljekarnama. Vaš lijek će vam biti poslan iz specijalizirane ljekarne koja je registrirana kod OPSUMIT REMS. Ako ste žena koja nije stigla u pubertet ili žena koja može zatrudnjeti, dobivat ćete samo 30-dnevnu opskrbu. Pitajte svog liječnika ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako ćete primati lijekove.

Vaš liječnik ili ljekarnik dat će vam proizvođačev informativni list o lijeku (Vodič za lijekove) kada započnete liječenje s macitentanom i svaki put kad ponovno napunite recept. Pažljivo pročitajte informacije i obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako imate pitanja. Možete također posjetiti web-mjesto Uprave za hranu i lijekove (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ili web-mjesto proizvođača kako biste dobili Vodič za lijekove.

Zašto je ovaj lijek propisan?

Macitentan se koristi za suzbijanje simptoma plućne arterijske hipertenzije (PAH; visokog krvnog tlaka u krvnim žilama koje nose krv u pluća). Macitentan je u klasi lijekova koji se nazivaju antagonisti receptora endotelina. Djeluje tako što zaustavlja djelovanje endotelina, prirodne tvari koja uzrokuje sužavanje krvnih žila i sprječava normalan protok krvi kod ljudi koji imaju PAH.

Kako se treba koristiti ovaj lijek?

Macitentan dolazi kao tableta za uzimanje usta. Obično se uzima sa ili bez hrane jednom dnevno. Uzmite macitentan u isto vrijeme svaki dan. Pažljivo slijedite upute na naljepnici na recept i zamolite svog liječnika ili ljekarnika da objasni koji dio ne razumijete. Uzmite macitentan točno prema uputama. Ne uzimajte više ili manje od toga ili ga uzimajte češće nego što vam je propisao liječnik.

Progutajte tablete cijelu; nemojte ih razdvajati, žvakati ili gnječiti.

Druge namjene ovog lijeka

Ovaj lijek može biti propisan za druge namjene; Za više informacija obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Koje posebne mjere opreza trebam slijediti?

Prije uzimanja macitentana,

• obavijestite svog liječnika i ljekarnika ako ste alergični na macitentan, bilo koje druge lijekove ili bilo koji sastojak u tabletama macitentana. Pitajte svog ljekarnika ili provjerite popis lijekova za popis sastojaka.
• obavijestite svog liječnika i ljekarnika koji lijekovi na recept i bez recepta, vitamini i nutritivni dodaci uzimate ili planirate uzeti. Svakako navedite nešto od sljedećeg: karbamazepin (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), klaritromicin (Biaxin, Prevpac); efavirenz (Sustiva); određene inhibitore HIV proteaze, kao što su nelfinavir (Viracept), indinavir (Crixivan) i ritonavir (Norvir, u Kaletra); itrakonazol (Onmel, Sporanox); ketokonazol; nefazodon; nevirapin Viramune); fenobarbital; fenitoin (Dilantin, Phenytek); rifabutin (mikobutin); i rifampin (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane). Vaš liječnik će možda morati promijeniti doze lijekova ili vas pažljivo nadzirati zbog nuspojava. Mnogi drugi lijekovi također mogu djelovati s macitentanom, stoga svakako obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate, čak i onima koji se ne pojavljuju na tom popisu.
• obavijestite svog liječnika o proizvodima biljnog podrijetla koje uzimate, osobito gospine trave.
• obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali anemiju (stanje u kojem crvene krvne stanice ne donose dovoljno kisika organima) ili bolest jetre.
• nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek.
• trebate znati da ovaj lijek može smanjiti plodnost kod muškaraca. Razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima uzimanja macitentana.

Koje posebne prehrambene upute trebam slijediti?

Ako vam liječnik ne kaže drugačije, nastavite s normalnom prehranom.

Što trebam učiniti ako zaboravim dozu?

Uzmite propuštenu dozu čim se sjetite. Međutim, ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite s redovnim rasporedom doziranja. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Koje nuspojave može uzrokovati ovaj lijek?

Macitentan može izazvati nuspojave. Obavijestite svog liječnika ako je neki od ovih simptoma ozbiljan ili ne prolazi:

• Začepljen nos
• grlobolja
• kašalj
• simptome slične gripi
• glavobolja
• hitno, učestalo ili bolno mokrenje
• osip

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, prestanite uzimati macitentan i odmah nazovite svog liječnika ili zatražite hitnu medicinsku pomoć:

• svrbež kože
• tamni urin
• žutilo vaše kože ili očiju
• bol u gornjem desnom dijelu trbuha
• neobjašnjena mučnina ili povraćanje
• gubitak apetita
• ekstremni umor
• groznica
• oticanje lica, grla, jezika, usana i očiju
• otežano gutanje ili disanje
• promuklost
• otežano disanje, osobito kada leže
• iskašljate ružičastu, pjenastu ispljuvak ili krv
• neobično povećanje težine
• oticanje gležnjeva ili nogu

Macitentan može uzrokovati druge nuspojave. Nazovite svog liječnika ako imate bilo kakve neobične probleme tijekom uzimanja ovog lijeka.

Ako osjetite ozbiljnu nuspojavu, vi ili vaš liječnik možete poslati izvješće programu MedWatch o neželjenim događajima MedWatch (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ili telefonom (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch). 1-800-332-1088).

Što trebam znati o skladištenju i zbrinjavanju ovog lijeka?

Lijek čuvajte u posudi u koju je došao, dobro zatvorenoj i izvan dohvata djece. Čuvajte ga na sobnoj temperaturi i dalje od viška topline i vlage (ne u kupaonici).

Važno je zadržati sve lijekove izvan dohvata i dohvata djece jer mnogi spremnici (kao što su tjedne osobe koje uzimaju pilule i one za kapi za oči, kreme, flasteri i inhalatori) nisu otporni na djecu i djeca ih lako mogu otvoriti. Kako biste malu djecu zaštitili od trovanja, uvijek zaključajte sigurnosne kapice i odmah stavite lijek na sigurno mjesto - onaj koji je gore i dalje, izvan vidokruga i dohvata. http://www.upandaway.org

Nepotrebne lijekove treba zbrinuti na posebne načine kako bi se osiguralo da ih kućni ljubimci, djeca i drugi ljudi ne mogu konzumirati. Međutim, ne biste trebali ispirati ovaj lijek u zahod. Umjesto toga, najbolji način zbrinjavanja lijeka je program uzimanja lijekova. Razgovarajte s ljekarnikom ili se obratite lokalnom odjelu za smeće / recikliranje kako biste saznali više o programima povrata u vašoj zajednici. Dodatne informacije potražite na web-stranici FDA-e za sigurno odlaganje lijekova (http://goo.gl/c4Rm4p) ako nemate pristup programu za povratak.

U slučaju opasnosti / predoziranja

U slučaju predoziranja, nazovite telefonsku liniju za kontrolu trovanja na 1-800-222-1222. Informacije su također dostupne online na adresi https://www.poisonhelp.org/help. Ako se žrtva sruši, ima napadaj, ima problema s disanjem ili se ne može probuditi, odmah nazovite hitnu službu na 911.

Simptomi predoziranja mogu uključivati:

• glavobolja
• mučnina
• povraćanje

Koje druge informacije trebam znati?

Držite sve sastanke sa svojim liječnikom i laboratorijem. Vaš liječnik može odrediti testove kako bi se vidjelo koliko dobro funkcionira vaša jetra, te provjeriti anemiju prije početka liječenja i povremeno tijekom liječenja macitentanom.

Ne dopustite da vam netko drugi uzme lijekove. Pitajte svog ljekarnika bilo kakva pitanja o ponovnom punjenju recepta.

Važno je da vodite pisani popis svih lijekova na recept i bez recepta koje uzimate, kao i sve proizvode kao što su vitamini, minerali ili drugi dodaci prehrani. Taj popis morate ponijeti sa sobom svaki put kada posjetite liječnika ili ako ste primljeni u bolnicu. Također je važna informacija koju trebate ponijeti sa sobom u slučaju hitnih slučajeva.

Trgovačka imena

• Opsumit^®