Tofacitinib

Sadržaj

• Obavijest:
• VAŽNO UPOZORENJE:
• Zašto je ovaj lijek propisan?
• Kako se treba koristiti ovaj lijek?
• Druge namjene ovog lijeka
• Koje posebne mjere opreza trebam slijediti?
• Koje posebne prehrambene upute trebam slijediti?
• Što trebam učiniti ako zaboravim dozu?
• Koje nuspojave može uzrokovati ovaj lijek?
• Što trebam znati o skladištenju i zbrinjavanju ovog lijeka?
• U slučaju opasnosti / predoziranja
• Koje druge informacije trebam znati?
• Trgovačka imena

izgovara se kao (toe '' fa sye 'ti nib)

Obavijest:

[Objavljeno 25.2.2019.]

PUBLIKA: Pacijent, zdravstveni radnik, farmacija, reumatologija

PROBLEM: FDA upozorava javnost da je kliničko ispitivanje sigurnosti pokazalo povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka u plućima i smrti kada je u bolesnika s reumatoidnim artritisom (RA) korištena doza tofacitiniba od 10 mg dnevno (Xeljanz, Xeljanz XR). FDA nije odobrila ovu dozu od 10 mg dvaput dnevno za RA; ova doza je odobrena samo u režimu doziranja za bolesnike s ulceroznim kolitisom

Pozadina: Kada je FDA prvi put odobrila tofacitinib, zahtijevali smo kliničko ispitivanje među pacijentima s RA kako bi se procijenio rizik od srčanih događaja, raka i oportunističkih infekcija s lijekom u dvije doze (10 mg dva puta dnevno i 5 mg dva puta dnevno) u kombinaciji s metotreksata u usporedbi s drugim lijekom koji se zove inhibitor faktora tumorske nekroze (TNF). Od pacijenata s RA bolesnicima u pokusu se tražilo da imaju najmanje 50 godina i da imaju najmanje jedan kardiovaskularni faktor rizika. Tijekom najnovije analize ispitivanja, vanjski odbor za praćenje sigurnosti podataka pronašao je povećanu pojavu krvnih ugrušaka u plućima i smrti u bolesnika liječenih s 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno u usporedbi s pacijentima koji su primali 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno ili TNF inhibitora. ,

PREPORUKA: Zdravstveni djelatnici trebaju slijediti preporuke u informacijama o propisivanju tofacitiniba koje su dostupne na: http://bit.ly/2TFrD5t, za specifično stanje koje liječe. Pratite bolesnike na znakove i simptome plućne embolije i savjetujte im da odmah potraže liječničku pomoć ako ih dožive.

Bolesnici ne smiju prestati ili mijenjati dozu tofacitiniba bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom, jer to može pogoršati vaše stanje. Bolesnici koji uzimaju tofacitinib trebaju odmah potražiti liječničku pomoć ako se pojave simptomi krvnog ugruška u plućima ili drugi neobični simptomi kao što su:

• Iznenadna otežano disanje ili otežano disanje
• Bol u prsima ili bol u leđima
• Iskašljavanje krvi
• Pretjerano znojenje
• Vlažna ili plavkasta boja kože

Za više informacija posjetite internetsku stranicu FDA: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation i http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

VAŽNO UPOZORENJE:

Upotreba tofacitiniba može smanjiti sposobnost borbe protiv infekcija i povećati rizik da ćete dobiti ozbiljnu infekciju, uključujući teške gljivične, bakterijske ili virusne infekcije koje se šire tijelom.Ove se infekcije trebaju liječiti u bolnici i mogu uzrokovati smrt. Obavijestite svog liječnika ako često dobijete bilo koju vrstu infekcije ili ako mislite da možda imate bilo koju vrstu infekcije sada. To uključuje manje infekcije (kao što su otvoreni rezovi ili ranice), infekcije koje dolaze i odlaze (kao što su čireve) i kronične infekcije koje ne nestaju. Također obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali dijabetes, virus humane imunodeficijencije (HIV), sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS), bolest pluća ili bilo koje drugo stanje koje utječe na vaš imunološki sustav. Također trebate obavijestiti svog liječnika ako živite ili ste ikada živjeli u područjima kao što su doline rijeke Ohio ili Mississippi gdje su česte gljivične infekcije. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni jesu li te infekcije česte u vašem području. Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji smanjuju aktivnost imunološkog sustava kao što su: abatacept (Orencia); adalimumab (Humira); anakinra (Kineret); azatioprin (Azasan, Imuran); certolizumab (Cimzia); ciklosporin (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanercept (Enbrel); golimumab (Simponi); infliksimab (Remicade); metotreksat (Otrexup, Rasuvo, Trexall); rituksimab (Rituxan); steroidi uključujući deksametazon, metilprednizolon (Medrol), prednizolon (Prelone) i prednizon (Rayos); takrolimus (Astagraf, Envarsus XR, Prograf); i tocilizumab (Actemra).

Liječnik će vas pratiti na znakove infekcije tijekom i nakon liječenja. Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma prije početka liječenja ili ako tijekom liječenja ili neposredno nakon liječenja osjetite bilo koji od sljedećih simptoma, odmah se obratite liječniku: groznica; znojenje; zimica; bolovi u mišićima; kašalj; kratak dah; gubitak težine; topla, crvena ili bolna koža; čireve na koži; česti, bolni ili osjećaj pečenja tijekom mokrenja; proljev, ili pretjeran umor.

Možda ste već zaraženi tuberkulozom (TB; ozbiljna infekcija pluća), ali nemate simptome bolesti. U tom slučaju korištenje tofacitiniba može oštetiti vašu infekciju i uzrokovati razvoj simptoma. Liječnik će provesti kožni test kako bi provjerio imate li neaktivnu TB infekciju prije početka liječenja tofacitinibom. Ako je potrebno, liječnik će vam dati lijek za liječenje ove infekcije prije nego počnete koristiti tofacitinib. Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali tuberkulozu, ako ste živjeli ili posjećivali zemlju u kojoj je tuberkuloza česta, ili ste bili kod nekoga tko ima tuberkulozu. Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma TB ili ako tijekom liječenja razvijete bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite liječniku: kašalj, iskašljavanje krvave sluzi, gubitak težine, gubitak mišićnog tonusa ili povišena temperatura.

Uzimanje tofacitiniba može povećati rizik od razvoja limfoma (raka koji počinje u stanicama koje se bore protiv infekcija) ili drugih vrsta raka. Neki ljudi koji su uzimali tofacitinib s drugim lijekovima nakon transplantacije bubrega razvili su stanje koje je uzrokovalo da njihova tijela proizvode previše bijelih krvnih stanica. Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikada imali bilo koju vrstu raka ili ste imali transplantaciju bubrega.

Vaš liječnik ili ljekarnik dat će vam proizvođačev informativni list o pacijentu (Vodič za lijekove) kada započnete liječenje s tofacitinibom i svaki put kada ponovno napunite svoj recept. Pažljivo pročitajte informacije i obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako imate pitanja. Možete također posjetiti web-mjesto Uprave za hranu i lijekove (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) ili web-mjesto proizvođača kako biste dobili Vodič za lijekove.

Zašto je ovaj lijek propisan?

Tofacitinib se koristi samostalno ili s drugim lijekovima za liječenje reumatoidnog artritisa (stanje u kojem tijelo napada vlastite zglobove koji uzrokuju bol, oticanje i gubitak funkcije) kod osoba koje nisu reagirale na metotreksat (Otrexup, Rasuvo, Trexall). Također se koristi zajedno s metotreksatom ili nekim sličnim lijekovima za liječenje psorijatičnog artritisa (stanje koje uzrokuje bol u zglobovima i oteklinu i ljuske na koži) kod ljudi koji nisu reagirali samo na te lijekove. Tofacitinib se koristi za liječenje ulceroznog kolitisa (stanja koje uzrokuje oticanje i čireve u sluznici debelog crijeva i debelog crijeva). Tofacitinib se nalazi u klasi lijekova koji se nazivaju inhibitori Janus kinaze (JAK). Djeluje tako što smanjuje aktivnost imunološkog sustava.

Kako se treba koristiti ovaj lijek?

Tofacitinib dolazi kao tableta i kao tableta s produljenim oslobađanjem (dugotrajno djelovanje) koja se uzima usta. Za liječenje ulceroznog kolitisa, reumatoidnog artritisa ili psorijatičnog artritisa, tableta se obično uzima s ili bez hrane dva puta dnevno. Za liječenje reumatoidnog artritisa ili psorijatičnog artritisa, tableta s produljenim oslobađanjem obično se uzima s ili bez hrane jednom dnevno. Uzmite tofacitinib otprilike u isto vrijeme svaki dan. Pažljivo slijedite upute na naljepnici na recept i zamolite svog liječnika ili ljekarnika da objasni koji dio ne razumijete. Uzmite tofacitinib točno prema uputama. Ne uzimajte više ili manje od toga ili ga uzimajte češće nego što vam je propisao liječnik.

Progutajte tablete s produljenim oslobađanjem cijele; nemojte ih razdvajati, žvakati ili gnječiti.

Vaš liječnik će možda morati smanjiti dozu ili prekinuti liječenje ako osjetite određene teške nuspojave. Obavezno obavijestite svog liječnika kako se osjećate tijekom liječenja.

Tofacitinib može pomoći u kontroli vašeg stanja, ali ga neće izliječiti. Nastavite uzimati tofacitinib čak i ako se dobro osjećate. Nemojte prestati uzimati tofacitinib bez razgovora sa svojim liječnikom.

Druge namjene ovog lijeka

Ovaj lijek može biti propisan za druge namjene; Za više informacija obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Koje posebne mjere opreza trebam slijediti?

Prije uzimanja tofacitiniba,

• obavijestite svog liječnika i ljekarnika ako ste alergični na tofacitinib, bilo koje druge lijekove ili bilo koji sastojak pripravaka tofacitiniba. Pitajte svog ljekarnika ili provjerite popis lijekova za popis sastojaka.
• obavijestite svog liječnika i ljekarnika koji lijekovi na recept i bez recepta, vitamini i nutritivni dodaci uzimate ili planirate uzeti. Svakako navedite lijekove navedene u odjeljku VAŽNO UPOZORENJE i nešto od sljedećeg: određene antifungalne lijekove kao što su flukonazol (diflukan), itrakonazol (Onmel, Sporanox) i ketokonazol; aspirin i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) kao što su ibuprofen (Advil, Motrin) i naproksen (Naprosyn, Aleve); karbamazepin (Carbatrol, Tegretol, Equetro, drugi); klaritromicin (Biaxin, u Prevpac); određene lijekove za HIV uključujući indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept) i ritonavir (Norvir, u Kaletri); nefazodon; fenobarbital; fenitoin (Dilantin, Phenytek); rifabutin (mikobutin) i rifampin (Rifadin, Rimactane, Rifamate, Rifater). Vaš liječnik će možda morati promijeniti doze lijekova ili vas pažljivo nadzirati zbog nuspojava.
• obavijestite svog liječnika o proizvodima biljnog podrijetla koje uzimate, osobito gospine trave.
• obavijestite svog liječnika ako imate bol u želucu koji nije dijagnosticiran i ako imate ili ste ikada imali čireve (čireve u želucu ili crijevu), divertikulitis (oticanje debelog crijeva), bolest jetre uključujući hepatitis B ili hepatitis C, herpes zoster (šindra; osip koji se može pojaviti kod ljudi koji su u prošlosti imali vodene kozice), anemija (niži od normalnog broja crvenih krvnih stanica) ili bolest bubrega. Ako uzimate tablete s produljenim oslobađanjem, obavijestite svog liječnika ako imate sužavanje ili začepljenje vašeg probavnog sustava.
• obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate tofacitinib. Ako zatrudnite dok uzimate tofacitinib, nazovite svog liječnika.
• obavijestite svog liječnika ako dojite. Nemojte dojiti dok uzimate tofacitinib i najmanje 18 sati nakon konačne doze tablete ili najmanje 36 sati nakon konačne doze tablete s produljenim oslobađanjem.
• trebate znati da ovaj lijek može smanjiti plodnost kod žena. Razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima uzimanja tofacitiniba.
• obavijestite svog liječnika ako ste nedavno primili ili planirate primiti bilo kakva cjepiva. Ako trebate bilo kakvo cijepljenje, možda ćete morati primiti cijepljenje, a zatim pričekajte neko vrijeme prije početka liječenja tofacitinibom. Nemojte imati nikakva cjepiva tijekom liječenja bez razgovora sa svojim liječnikom.

Koje posebne prehrambene upute trebam slijediti?

Ako vam liječnik ne kaže drugačije, nastavite s normalnom prehranom.

Što trebam učiniti ako zaboravim dozu?

Uzmite propuštenu dozu čim se sjetite. Međutim, ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite s redovnim rasporedom doziranja. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Koje nuspojave može uzrokovati ovaj lijek?

Tofacitinib može izazvati nuspojave. Obavijestite svog liječnika ako je neki od ovih simptoma ozbiljan ili ne prolazi:

• proljev
• glavobolja
• začepljen ili curi nos

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma ili one navedene u odjeljku VAŽNO UPOZORENJE, odmah nazovite svog liječnika ili zatražite hitnu medicinsku pomoć:

• bol u želucu, osobito ako dolazi uz vrućicu i proljev ili zatvor
• žutilo kože ili očiju
• gubitak apetita
• tamni urin
• glina u utrobi crijeva
• povraćanje
• osip
• blijeda koža
• otežano disanje

Tofacitinib može uzrokovati povećanje razine kolesterola u krvi. Liječnik će vam odrediti testove za praćenje razine kolesterola tijekom liječenja tofacitinibom. Razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima uzimanja ovog lijeka.

Tofacitinib može izazvati druge nuspojave. Nazovite svog liječnika ako imate bilo kakve neobične probleme tijekom uzimanja ovog lijeka.

Ako osjetite ozbiljnu nuspojavu, vi ili vaš liječnik možete poslati izvješće programu MedWatch o neželjenim događajima MedWatch (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) ili telefonom (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch). 1-800-332-1088).

Što trebam znati o skladištenju i zbrinjavanju ovog lijeka?

Lijek čuvajte u posudi u koju je došao, dobro zatvorenoj i izvan dohvata djece. Čuvajte ga na sobnoj temperaturi i dalje od viška topline i vlage (ne u kupaonici).

Važno je zadržati sve lijekove izvan dohvata i dohvata djece jer mnogi spremnici (kao što su tjedne osobe koje uzimaju pilule i one za kapi za oči, kreme, flasteri i inhalatori) nisu otporni na djecu i djeca ih lako mogu otvoriti. Kako biste malu djecu zaštitili od trovanja, uvijek zaključajte sigurnosne kapice i odmah stavite lijek na sigurno mjesto - onaj koji je gore i dalje, izvan vidokruga i dohvata. http://www.upandaway.org

Nepotrebne lijekove treba zbrinuti na posebne načine kako bi se osiguralo da ih kućni ljubimci, djeca i drugi ljudi ne mogu konzumirati. Međutim, ne biste trebali ispirati ovaj lijek u zahod. Umjesto toga, najbolji način zbrinjavanja lijeka je program uzimanja lijekova. Razgovarajte s ljekarnikom ili se obratite lokalnom odjelu za smeće / recikliranje kako biste saznali više o programima povrata u vašoj zajednici. Dodatne informacije potražite na web-stranici FDA-e za sigurno odlaganje lijekova (http://goo.gl/c4Rm4p) ako nemate pristup programu za povratak.

U slučaju opasnosti / predoziranja

U slučaju predoziranja, nazovite telefonsku liniju za kontrolu trovanja na 1-800-222-1222. Informacije su također dostupne online na adresi https://www.poisonhelp.org/help. Ako se žrtva sruši, ima napadaj, ima problema s disanjem ili se ne može probuditi, odmah nazovite hitnu službu na 911.

Koje druge informacije trebam znati?

Držite sve sastanke sa svojim liječnikom i laboratorijem. Liječnik će odrediti određene laboratorijske pretrage prije i za vrijeme liječenja kako bi provjerio odgovor vašeg tijela na tofacitinib.

Ako uzimate tablete s produljenim oslobađanjem, možete primijetiti nešto što izgleda kao tableta u crijevnom pokretu. Ovo je samo prazna ljuska tableta, a to ne znači da niste dobili punu dozu lijekova.

Ne dopustite da vam netko drugi uzme lijekove. Pitajte svog ljekarnika bilo kakva pitanja o ponovnom punjenju recepta.

Važno je da vodite pisani popis svih lijekova na recept i bez recepta koje uzimate, kao i sve proizvode kao što su vitamini, minerali ili drugi dodaci prehrani. Taj popis morate ponijeti sa sobom svaki put kada posjetite liječnika ili ako ste primljeni u bolnicu. Također je važna informacija koju trebate ponijeti sa sobom u slučaju hitnih slučajeva.

Trgovačka imena

• Xeljanz^®
• Xeljanz^® XR