Sadržaj
- Definicija i svrha kliničkih ispitivanja faze 1
- Klinička ispitivanja faze 1 promijenila su se
- Uzimajući u obzir kliničko ispitivanje faze 1
- Ostale mogućnosti za primanje eksperimentalnih lijekova
Uz to, budući da su, na primjer, mnogi lijekovi koji se ispituju u tim ispitivanjima pažljivo osmišljeni kako bi ometali određene ciljeve u progresiji i širenju raka, oni su obično manje "rizični" nego u prošlosti. Trenutno postoji mnogo ljudi koji preživljavaju rak zbog postojanja ovih eksperimentalnih ispitivanja.
Imajte na umu da je svrha kliničkih ispitivanja pronaći tretmane koji ili djeluju bolje ili imaju manje nuspojava od trenutno dostupnih lijekova. Svi lijekovi koji se koriste za liječenje raka (ili bilo kojeg stanja) jednom su testirani u kliničkom ispitivanju. I tijekom tog probnog razdoblja, jedini ljudi koji su mogli iskoristiti blagodati ovih tretmana bili su oni koji su bili uključeni u studijsku grupu za kliničko ispitivanje.
Definicija i svrha kliničkih ispitivanja faze 1
Klinička ispitivanja faze 1 moraju se obaviti kako bi se utvrdilo je li eksperimentalni lijek ili liječenjeje sef. Nakon što se liječenje testira u laboratoriju ili na životinjama (koje se naziva pretkliničko ispitivanje), ulazi u fazu 1 kliničkog ispitivanja koje uključuje ispitivanje na ljudima. Važno je napomenuti da su pretklinička ispitivanja često opsežna te se moraju naći značajni i pozitivni rezultati kako bi se odobrilo ispitivanje na ljudima.
Karakteristike
Klinička ispitivanja faze 1 uključuju samo mali broj ljudi kako bi se utvrdilo jesu li lijekovi ili lijekovi sigurni te kako bi se utvrdila najbolja doza lijeka i način na koji ga treba davati (bilo oralno ili intravenozno). Obično se koristi niska doza lijeka, a skupina se može podijeliti tako da neki ljudi primaju veću dozu, a drugi manju dozu lijeka.
Iako je primarna svrha ovih ispitivanja procjena sigurnosti liječenja, oni također mogu utvrditi da liječenje djeluje povoljno protiv raka ako upisani ispitanici dobro reagiraju na lijek (na primjer ako se rak stabilizira ili smanji u veličini).
Praćenje
Budući da su ispitivanja faze 1 prva ispitivanja koja se testiraju na ljudima i zbog toga nose najveće rizike, istražitelji studije obično pažljivo nadziru ljude uključene u studiju. Na primjer, uzorci krvi i urina mogu se redovito prikupljati. Uz to, ta se ispitivanja često provode u glavnim centrima za rak (poput Nacionalnih instituta za rak) koji imaju onkologe koji su se specijalizirali za određene vrste karcinoma.
Ostale faze kliničkih ispitivanja
Postoje tri faze kliničkih ispitivanja koja moraju biti završena prije nego što lijek odobri Uprava za hranu i lijekove (FDA). Ako se pojavi liječenje sef na kraju kliničkog ispitivanja faze 1, onda se može preći na kliničko ispitivanje faze 2, studije učinjene kako bi se utvrdilo je li liječenje djelotvoran. Ako se lijek ili liječenje u ispitivanju faze 1 smatraju sigurnim i učinkovitim u ispitivanju faze 2, tada će ući u kliničko ispitivanje faze 3. Klinička ispitivanja faze 3 imaju mnogo veću populaciju studija i provode se kako bi se utvrdilo je li liječenje ne samo sigurno i djelotvorno već djeluje bolje ili ima manje nuspojava nego trenutno dostupni tretmani.
Klinička ispitivanja faze 1 promijenila su se
Klinička ispitivanja faze 1 i ono što možete očekivati ako budete upisani u jedno značajno su se promijenili u posljednjih nekoliko godina.
S napretkom u preciznoj medicini, koja omogućuje liječenje kako bi se uzele u obzir individualne genetske razlike, vjerojatno će klinička ispitivanja faze 1 i dalje pružati više obećanja za pojedince, a ne samo studije izvedene kako bi se utvrdilo je li lijek siguran.
Ciljana terapija karcinoma, koja cilja specifične abnormalnosti stanica i razlikuje se od standardne kemoterapije, može vam pomoći tvoj Napokon, ako uspijete inhibirati određeni korak kroz koji se rak mora proći da bi se podijelio (i tako rastao i širio), postoji razumna šansa da će rak za koji se pokazalo da ovisi o tom koraku odgovoriti.
Ciljani lijekovi imaju veću vjerojatnost da neko vrijeme drže rak pod nadzorom, kao i lijekovi za imunoterapiju, mogu rezultirati dugotrajnim dugotrajnim odgovorom.
Primjer: Vitrakvi (Larotrektinib)
Primjer uspješnog kliničkog ispitivanja faze 1 je onaj ciljane terapije Vitrakvi (Larotrectinib), kojoj je FDA odobrila ubrzano odobrenje 2018. Ovaj lijek djeluje inhibirajući korak u raku karcinoma koji imaju određenu genetsku profila, a ne na bilo kojem raku (proučavane su osobe s preko 17 vrsta karcinoma, uključujući odrasle i djecu).
U kliničkim ispitivanjima faze 1 koja su dovela do odobrenja, lijek su davali osobama s uznapredovalim karcinomom koji nisu imali dostupne druge mogućnosti liječenja ili su s tim mogućnostima napredovali. Od sudionika u istraživanju, 75% je odgovorilo na lijek, a mnogi su nastavili reagirati kad je razdoblje ispitivanja završilo nakon devet mjeseci. U usporedbi s tim, da su se ljudi liječili kemoterapijom (da je to čak bila mogućnost), većina bi vidjela kako njihov rak napreduje u roku od šest mjeseci. Bilo je čak nekoliko ljudi s metastatskim ili neoperativnim karcinomom koji su imali progresiju tumora dovoljno značajnu da bi se tada mogla izvesti ljekovita operacija.
Uzimajući u obzir kliničko ispitivanje faze 1
Postoji nekoliko razloga zbog kojih bi netko mogao razmotriti sudjelovanje u kliničkom ispitivanju faze 1. Jedna je nada u poboljšanje lijeka koji bi u budućnosti mogao pomoći drugima s istom bolešću. Druga je nada da će novi lijek ili postupak koji još nije testiran na ljudima pružiti šansu za preživljavanje kada drugi tretmani ne uspiju. Jedini način na koji se postiže napredak u liječenju raka i naknadnom preživljavanju jest ljudsko sudjelovanje u kliničkim ispitivanjima. Ipak, klinička ispitivanja nisu za svakoga.
Rizici i koristi
Važno je uzeti u obzir sve rizike i koristi kliničkih ispitivanja ako razmišljate o sudjelovanju u nekoj od ovih studija. Često je korisno zabilježiti prednosti i nedostatke studije na list papira kako biste mogli vidljivo izvagati svoje mogućnosti. Ne postoji pravi ili pogrešni izbor, već samo onaj koji je najbolji za vas.
Ostale mogućnosti za primanje eksperimentalnih lijekova
Uglavnom je jedini način na koji možete koristiti eksperimentalni (istraživački) lijek sudjelovanje u kliničkom ispitivanju. To nije uvijek slučaj, a neki se ljudi mogu kvalificirati za suosjećajnu upotrebu droga ili prošireni pristup lijekovima koje FDA još nije odobrila. Ako se ne kvalificirate za kliničko ispitivanje, ali ispitujući lijek izgleda obećavajuće za vaš određeni rak, vi mogu se odlučiti za suosjećajnu upotrebu droga.
Poanta
Klinička ispitivanja faze 1 prve su medicinske studije u kojima se novi ili novo poboljšani lijek testira na ljudima. Iako je to tradicionalno izazivalo tjeskobu i dovodilo do šale o tome da li ste "zamorčić", ove se početne studije mogu promatrati na različite načine. S jedne strane mogu biti rizični. Napokon, primarna svrha ovih ispitivanja je utvrditi je li lijek siguran za ljude (i također steći ideju o najboljoj dozi za uporabu).
Ipak, iz drugog kuta, koristi mogu nadmašiti rizike kliničkog ispitivanja faze 1. Mnoga klinička ispitivanja faze 3 uspoređuju lijekove koji su već pregledani. Za pacijente s karcinomom nada se može nadati da će lijek poboljšati preživljavanje, makar na samo nekoliko mjeseci. Novi eksperimentalni lijek (i možda nova kategorija lijekova) može pomoći više nego bilo što drugo što je trenutno dostupno.
- Udio
- Flip
- Tekst